BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Det er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Lægemidlet fås i pink, kapselformede tabletter (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Det er en "generisk medicin". Det betyder, at Clopidogrel Teva Pharma BV ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Plavix.
Hvad anvendes Clopidogrel Teva Pharma BV til?
Clopidogrel Teva Pharma BV Det anvendes til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel Teva Pharma BV kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel Teva Pharma BV kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter, der for nylig har haft iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et hjerneområde); behandling med Clopidogrel Teva Pharma BV kan starte mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronar syndrom", som skal administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for at forhindre det tætning). Clopidogrel Teva Pharma BV kan anvendes til patienter med hjerteanfald med "ST-segmenthøjde" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale EKG-læsning, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt "uden Q-bølger".
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Clopidogrel Teva Pharma BV?
Standarddosis af Clopidogrel Teva Pharma BV er en 75 mg tablet en gang om dagen, med eller uden mad. I akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel Teva Pharma BV sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærværelse af ST-segmentløs forhøjningssyndrom).
Clopidogrel Teva Pharma BV omdannes til den aktive form i kroppen. Af genetiske grunde kan nogle enkeltpersoner måske ikke konvertere Clopidogrel Teva Pharma BV lige så effektivt som andre patienter, hvilket kan nedsætte graden af respons på lægemidlet. Den mest egnede dosis til denne type patient er endnu ikke blevet identificeret.
Hvordan virker Clopidogrel Teva Pharma BV?
Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma BV, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering. Det betyder, at det hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre en gentagelse af hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Clopidogrel Teva Pharma BV undersøgt?
Fordi Clopidogrel Teva Pharma BV er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler anses for at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel Teva Pharma BV?
Fordi Clopidogrel Teva Pharma BV er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici være det samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Clopidogrel Teva Pharma BV blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Clopidogrel Teva Pharma BV i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP mente derfor, at som i tilfældet med Plavix opvejer fordelene de identificerede risici og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Yderligere information om Clopidogrel Teva Pharma BV
Den 16. juni 2011 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma BV, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Clopidrogrel Teva Pharma BV, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes på agenturets hjemmeside.
