Hvad er Abseamed?
Abseamed er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte sprøjter indeholdende 1.000 til 10.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin alfa.
Abseamed er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der indeholder samme aktive ingrediens (også kaldet "referencelægemidlet"). Referencelægemidlet til Abseamed er Eprex / Erypo. For mere information om biosimilar medicin, se det her tilgængelige dokument, som indeholder en række spørgsmål og svar om emnet.
Hvad bruges Abseamed til?
Abseamed anvendes i følgende tilfælde:
- ved behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), der forårsager symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes funktionelle kapacitet) eller andre problemer, der påvirker nyrerne
- i behandling af anæmi hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for visse former for kræft og for at reducere behovet for blodtransfusioner;
- at øge mængden af blod, der kan tages hos voksne patienter med moderat anæmi, som er ved at gennemgå en operation og donere deres eget blod før operationen (autolog blodtransfusion);
- at reducere behovet for blodtransfusioner hos voksne med mild anæmi og ved at gennemgå en vigtig ortopædisk (knogle) procedure, såsom hofte. Det anvendes til patienter med normale blodjernniveauer, som kan have komplikationer, hvis de får transfusion, hvis de ikke kan donere blod før operationen, og hvor der forventes et tab på 900-1 800 ml blod.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Abseamed?
Behandling med Abseamed bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med at håndtere patienter med de medicinske tilstande, som lægemidlet er indiceret for.
For patienter med nyreproblemer og for patienter, der er ved at give deres eget blod, skal Abseamed injiceres i en vene. Patienter, der gennemgår kemoterapi eller nær ortopædkirurgi, bør gives en injektion under huden. Abseamed kan injiceres under huden af patienten eller ved
hvem tager sig af dem så længe de er ordentligt instrueret. Dosis, hyppighed af injektioner og behandlingsvarighed afhænger af, hvorfor Abseamed anvendes og justeres efter patientens respons. Hos patienter med kronisk nyresvigt eller under kemoterapi bør hæmoglobinniveauerne forblive inden for de anbefalede intervaller (10-12 gram pr. Deciliter hos voksne og 9, 5-11 g / dl hos børn). Hæmoglobin er proteinet i røde blodlegemer, der bærer ilt i hele kroppen. For disse patienter skal du bruge den mindste dosis, der garanterer en passende symptomkontrol.
Før behandling skal alle patienter kontrolleres for jernniveauer for at forhindre, at de bliver for lave; jerntilskud skal administreres gennem hele behandlingen. For fuldstændig information se indlægssedlen.
Hvordan virker Abseamed?
Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Erythropoietin produceres af nyrerne.
Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller med nyreproblemer, kan anæmi forårsages af mangel på erytropoietin eller et utilstrækkeligt respons fra organismen til naturligt forekommende erythropoietin. I sådanne tilfælde bruges erythropoietin til at erstatte det manglende hormon eller for at øge antallet af røde blodlegemer.
Erythropoietin anvendes også før kirurgi for at øge antallet af røde blodlegemer og for at minimere effekten af blodtab.
Det aktive stof i Abseamed, epoetin alfa, er en replika af human erythropoietin og virker nøjagtigt som det naturlige hormon til stimulering af rød blodcelleproduktion. Epoetin alfa i Abseamed produceres med "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvor et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det muligt at producere epoetin alfa.
Hvordan har Abseamed været undersøgt?
Abseamed blev undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencemedicin, Eprex / Erypo, i eksperimentelle modeller og hos mennesker.
Abseamed injiceret under huden blev sammenlignet med referencelægemidlet i en hovedundersøgelse, der involverede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle patienter havde tidligere været behandlet med Eprex / Erypo intravenøst i mindst otte uger før skifte til Abseamed eller ved fortsat behandling med Eprex / Erypo. Det væsentligste mål for effektivitet var ændringen i hæmoglobinniveauer mellem studiet og evalueringsperioden mellem uge 25 og 29.
Virksomheden præsenterede også resultaterne af en undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af Abseamed injiceret hud og virkningerne af Eprex / Erypo på 114 kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Hvilken fordel har Abseamed vist under studierne?
Abseamed var lige så effektiv som Eprex / Erypo ved at hæve og opretholde antallet af røde blodlegemer.
I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer blev hæmoglobinniveauer opretholdt hos patienter, der skiftede til Abseamed i samme grad som hos patienter, der fortsatte med at tage Eprex / Erypo. I gennemsnit steg niveauerne af patienter behandlet med Abseamed med 0, 147 g / dl i forhold til den indledende værdi på 11, 7 g / dl. Til sammenligning hos patienter, der fortsatte behandlingen med Eprex / Erypo, var der en stigning på 0, 063 g / dl i forhold til den indledende værdi på 12, 0 g / dl.
Undersøgelsen udført på kemoterapipatienter viste også, at Abseamed er lige så effektivt som Eprex / Erypo, når det administreres med en injektion under huden.
Hvad er risikoen forbundet med Abseamed?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Abseamed er en forøgelse af blodtrykket, som undertiden kan fremkalde symptomer på encefalopati (hjerneforstyrrelser) som pludselige og stabbende angreb af migrænelignende hovedpine og forvirring. Abseamed kan også forårsage hududslæt og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Abseamed findes i indlægssedlen.
Abseamed bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin alfa eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes i følgende grupper:
- patienter, der udviklede ren erythroid aplasi (reduceret eller blokeret rød blodcelleproduktion) efter behandling med nogen erythropoietin;
- patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
- patienter, der er ved at donere blod og har haft hjerteanfald i den sidste måned, angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller er i fare for dyb venetrombose (DVT: dannelse af blodpropper i dybårene af organismen, normalt i benene);
- patienter, der ikke kan behandles med stoffer mod koagulationsdannelse
- patienter om at gennemgå større ortopædkirurgi med alvorlige hjerte-kar-problemer (dvs. dem, der påvirker hjerte og blodkar), herunder nylige hjerteanfald eller slagtilfælde.
Abseamed anbefales ikke til injektion under huden til behandling af nyreproblemer, da yderligere undersøgelser er nødvendige for at udelukke, at det kan forårsage allergiske reaktioner.
Hvorfor er Abseamed blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Abseamed på grundlag af kravene i Den Europæiske Union viste en tilsvarende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning. CHMP mener derfor, at fordelene ved Eprex / Erypo er større end de identificerede risici, og derfor anbefales, at produktet gives markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Abseamed?
Fabrikanten af Abseamed vil give sundhedspersonale i alle medlemsstater informationsmateriale, herunder instruktioner om lægemidlets sikkerhed. Virksomheden vil også levere kølebeholdere til patienter, ledsaget af illustrationer, der viser, hvordan man bruger medicinen.
Mere information om Abseamed
Den 28. august 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Abseamed, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.
Den fulde EPAR for Abseamed findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.
