Hvad anvendes Synjardy - Empagliflozin og Metformin til?
Synjardy er en antidiabetisk medicin indikeret hos voksne til behandling af type 2 diabetes mellitus udover kost og motion for at forbedre kontrollen af glukose (sukker) i blodet. Indeholder to aktive ingredienser, empagliflozin og metformin. Synjardy er angivet i følgende grupper:
- hos patienter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved den maksimale tolererede dosis af metformin alene;
- hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin i forbindelse med andre antidiabetika, herunder insulin;
- hos patienter, der allerede tager kombinationen af metformin og empagliflozin i separate tabletter.
Hvordan anvendes Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Synjardy er tilgængelig som tabletter (5 eller 12, 5 mg empagliflozin og 850 eller 1.000 mg metformin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet to gange om dagen. I almindelighed starter terapien med en tablet, der giver den dosis af metformin, som patienten allerede tager, med tilsætning af den minimale dosis (5 mg) empagliflozin. Doserne bør justeres efter behov.
Når Synjardy anvendes i kombination med insulin eller med medicin, som stimulerer insulinproduktion af kroppen, kan der være behov for en lavere dosis for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Behandling med dette lægemiddel anbefales ikke til nogle patienter, herunder personer i alderen 85 år eller derover eller med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til en stigning blodglukoseniveauer. De to aktive ingredienser indeholdt i Synjardy virker forskelligt for at reducere blodglukose og dermed for at kontrollere symptomerne på sygdommen. Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, kaldet type 2-natriumglucosetransportør (SGLT2), der normalt absorberer glucose fra urin ind i blodbanen. Ved at blokere virkningen af dette protein inducerer empagliflozin elimineringen af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktionen af blodglucoseniveauer. Empagliflozin er godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014. Den aktive ingrediens metformin virker primært ved at blokere produktionen af glucose i leveren og reducere dens absorption i tarmen. Metformin har været tilgængelig i EU siden 1950'erne.
Hvilken fordel har Synjardy - Empagliflozin og Metformin vist under undersøgelserne?
Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er blevet påvist i 3 hovedundersøgelser, der involverede 1 679 patienter med type 2-diabetes, og hos hvilke blodglukoseniveauerne ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene eller i kombination med andre antidiabetika (herunder pioglitazon eller en type antidiabetisk medicin kaldet sulfonylurea). I undersøgelser blev empagliflozin og metformins effekt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og metformin. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol efter 24 ugers behandling. Undersøgelserne viste en større reduktion af HbA1c hos forsøgspersoner behandlet med empagliflozin og metformin sammenlignet med gruppen behandlet med placebo og metformin. Samlet set var der et yderligere fald på 0, 58% med en kombination, der gav en dosis på 5 mg empagliflozin to gange dagligt og på 0, 62% med en dosis på 12, 5 mg. I begge tilfælde var disse klinisk relevante reduktioner. Lignende fordele er blevet observeret i undersøgelserne, uanset hvilken type antidiabetisk medicin der anvendes i kombinationen. Endvidere viser resultaterne, at kombinationen var forbundet med en gavnlig reduktion i legemsvægt og blodtryk. Nogle andre undersøgelser har givet yderligere bekræftelse. Blandt disse er fortsættelsen af hovedstudierne, som viser, at fordelene ved kombinationen er blevet opretholdt med fortsættelsen af terapien. Endelig viste undersøgelserne, at Synjardy er lige så effektivt som det separat taget empagliflozin og metformin, og at kombinationen hjalp med at reducere hæmoglobin HbA1c, når det blev tilsat insulinbehandling.
Hvad er risikoen forbundet med Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Synjardys mest almindelige bivirkninger er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau), når medicinen tages med sulfonylurinstof eller insulin, urinveje eller kønsinfektioner og øget vandladning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Synjardy findes i indlægssedlen. Synjardy bør ikke anvendes til patienter:
- med diabetisk ketoacidose eller i diabetisk pre-coma (alvorlige komplikationer af diabetes);
- med nedsat moderat eller alvorlig nyrefunktion eller med hurtigt udviklede tilstande med potentiel ændring af nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion eller chok;
- lider af en tilstand, der kan føre til nedsat oxygenforsyning til vævene (for eksempel hjerte- eller respirationssvigt);
- med nedsat leverfunktion eller alkoholisme eller alkoholforgiftning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Synjardy - Empagliflozin og Metformin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Synjardy er større end risiciene og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne medvirke til at fremkalde en klinisk signifikant reduktion i blodglukose hos patienter med type 2-diabetes, og at dets fordele og risici er i overensstemmelse med de enkelte aktivstoffer. I betragtning af bekymringerne vedrørende fordel / risikoprofilen hos personer med nedsat nyrefunktion, der tager kombinationen med fast dosis, anbefalede CHMP at begrænse brugen af lægemidlet hos disse patienter.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Synjardy - Empagliflozin og Metformin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Synjardy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Synjardy, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Synjardy - Empagliflozin og Metformin
Den 27. maj 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Synjardy, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2015.
