Hvad anvendes Jylamvo - Methotrexat til?
Jylamvo er en antiinflammatorisk og anticancer medicin, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
- aktiv reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) hos voksne
- alvorlig juvenil idiopatisk arthritis (inflammation i leddene hos børn) hos patienter fra 3 år, hvor NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) ikke har vist sig at være tilstrækkeligt effektive;
- alvorlig svækkende psoriasis (en sygdom, der forårsager røde, skællede patches på huden) hos voksne, når andre behandlinger ikke har vist sig at være tilstrækkeligt effektive
- svær psoriasisartritis (betændelse i leddene, der forekommer hos psoriasispatienter) hos voksne
- akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræft i hvide blodlegemer, hos voksne og børn over 3 år.
Jylamvo er en "hybrid" medicin. Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Methotrexat Lederle), der indeholder samme aktive ingrediens (methotrexat). Forskellen mellem Jylamvo og Methotrexat Lederle er, at mens sidstnævnte er en injicerbar opløsning, er Jylamvo tilgængelig som en opløsning, der skal tages i munden.
Hvordan anvendes Jylamvo - Methotrexat?
Jylamvo kan kun fås på recept og skal ordineres af læger med erfaring i behandling med methotrexat og dets virkningsmekanisme.
Jylamvo er tilgængelig som oral opløsning. Hvis det anvendes til inflammatoriske tilstande, skal det tages en gang om ugen på samme dag i hver uge. Dosis afhænger af tilstanden, der behandles, fra patientens respons på behandling og, når det gælder børn, fra legemsoverfladen. I de fleste tilfælde anvendes Jylamvo til langtidsbehandling.
Hvis det anvendes til ALLE, afhænger dosen af Jylamvo på kropsoverfladen (beregnet ved brug af patientens højde og vægt). Hyppigheden af methotrexatadministration afhænger af andre lægemidler, der anvendes i kombination med det.
For yderligere oplysninger om, hvordan du bruger Jylamvo, se indlægssedlen.
Hvordan virker Jylamvo - Methotrexate?
Den aktive bestanddel i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre DNA-produktion. Dette påvirker især hurtigt voksende celler som cancerceller. Virkningsmekanismen for methotrexat hos patienter med arthritis og psoriasis er ikke helt kendt, men det antages, at fordelene ved methotrexat skyldes dets evne til at reducere inflammation og blokere et overaktivt immunsystem.
Hvilken fordel viser Jylamvo - Methotrexat i undersøgelserne?
Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur om fordele og risici ved methotrexat i godkendte anvendelser.
Som med ethvert lægemiddel har virksomheden foretaget undersøgelser af kvaliteten af Jylamvo til rådighed. Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at den var "bioækvivalent" til andre methotrexatholdige lægemidler, der anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme og ALL (Methotrexat Lederle og Ebetrexat tabletter). To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Hvad er risikoen forbundet med Jylamvo - Methotrexat?
Fordi Jylamvo er en hybridmedicin og er bioækvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat tabletter, anses dets fordele og risici for at være de samme som for disse lægemidler.
Derudover er der en risiko for, at patienterne kan begå fejl ved at måle den mængde opløsning, de har brug for, og derfor vil der blive tilvejebragt uddannelsesmateriale for at undgå det.
Hvorfor er Jylamvo - Methotrexat blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Jylamvo har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat, medicin indeholdende methotrexat. CHMP vurderede derfor, at fordelene opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Jylamvo i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Jylamvo - Methotrexat?
Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil distribuere en vejledning til sundhedspersonale for at hjælpe dem med at ordinere medicinen korrekt og informere patienterne om den korrekte anvendelse af medicinen for at undgå medicinske fejl.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Jylamvo, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Jylamvo - Methotrexate
For den fulde version af EPAR og resuméet af Jylamvos risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om behandling med Jylamvo, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
