Hvad er Simulect?
Simulect er et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning eller intravenøs infusion (dryp i en vene). Den indeholder det aktive stof basiliximab.
Hvad anvendes Simulect til?
Simulect anvendes til voksne og børn i en alder af et år for at forhindre, at kroppen afviser en nytransplanteret nyre. Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning, som f.eks. cyclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolatmofetil.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Simulect?
Simulect bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af immunosuppressive terapier efter en organtransplantation. Lægemidlet bør administreres under tilsyn af kvalificeret medicinsk personale. Simulect bør ikke administreres, medmindre det er helt sikkert, at patienten skal transplanteres og vil tage anden medicin for at forhindre afvisning.
Simulect gives som to injektioner. Den første injektion bør gives ikke mere end to timer før transplantationsoperationen og den anden fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk) reaktion eller postoperative komplikationer såsom tab af den nye nyre. Hos voksne og børn, der vejer over 35 kg, er den samlede anbefalede dosis 40 mg, givet i to doser på 20 mg. Hos børn, der vejer under 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, givet i to doser på 10 mg. Simulect gives i en vene, med en 'bolus' injektion (alt sammen) eller infunderes i 20 til 30 minutter.
Hvordan virker Simulect?
Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (type protein), der er designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen), der findes på visse celler i kroppen. Basiliximab blev designet til at målrette mod et antigen kaldet CD25, som er til stede på overfladen af T-lymfocytter (en type hvid blodlegeme involveret i afvisning af organtransplantationer).
CD25 er en receptor til interleukin-2 messenger, som stimulerer T-celler til at opdele. Ved binding til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten af interleukin-2, hvilket reducerer hastigheden ved hvilken lymfocytter formeres. Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter og følgelig risikoen for afvisning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Simulect?
Simulect er blevet undersøgt i tre hovedstudier, der involverede i alt 1.067 voksne, som måtte gennemgå nyretransplantation. Alle tre undersøgelser sammenlignede Simulects effektivitet med placebo (en dummybehandling). I de to første undersøgelser tog de fleste 722 patienter også ciclosporin og kortikosteroider ("dobbelt terapi"), og nogle patienter tog også azathioprin eller mycophenolatmofetil. I det tredje studie tog alle 345 voksne cyclosporin, steroider og azathioprin ("triple therapy"). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af behandlingsfejl (patientens død, tab af den nye nyre eller tegn på afvisning) i det første år efter transplantationen.
To andre undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect styres i kroppen, når de gives til børn over et år, eller unge.
Hvilken fordel har Simulect vist under undersøgelserne?
Simulect viste sig mere effektiv end placebo. Under de to første undersøgelser sammen havde 40% af de patienter, der fik Simulect ud over dobbelt terapi, en terapeutisk svigt inden for seks måneder (145 ud af 363) sammenlignet med 56% af de patienter, der fik placebo (201 på 359). Lignende resultater blev observeret efter et år. I det tredje studie havde færre patienter, der fik Simulect med triple terapi, en terapeutisk svigt (26%) end dem, der fik placebo (40%).
Undersøgelser hos børn og unge viste, at den laveste dosis Simulect var egnet til børn, og at unge kunne bruge dosis til voksne.
Hvad er risikoen forbundet med Simulect?
I de udførte undersøgelser var bivirkningerne ens i patienter, der fik Simulect, og dem, der fik placebo i kombination med andre lægemidler. Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 20% af patienterne) forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektion i strukturer, der bærer urin), smerte, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (lave røde blodlegemer), hovedpine, hyperkalæmi (højt blodkaliumniveau), hypercholesterolemi (forhøjet blodkolesterolniveau), kirurgiske sårkomplikationer, vægtforøgelse, øget kreatininæmi (en indikator for nyreproblemer ), hypofosfatæmi (lave niveauer af fosfat i blodet), diarré og infektioner i den øvre luftvej (forkølelse). Hos børn var uønskede virkninger hos over 20% af patienterne urinvejsinfektioner, hypertrichose (overskydende hår), rhinitis (prikken og løbende næse), pyrexi (feber), forhøjet blodtryk, infektioner i den øvre luftvej, infektion viral, sepsis (blodinfektion) og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Simulect fremgår af indlægssedlen.
Simulect bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for basiliximab eller nogen af de andre stoffer. Simulect bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Hvorfor er Simulect blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Simulect opvejer risiciene for profylakse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter. Udvalget anbefalede, at Simulect fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Simulect:
Den 9. oktober 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Den fulde EPAR for Simulect kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2008.
