Hvad er Pradaxa?
Pradaxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabigatran etexilat. Lægemidlet er tilgængeligt som kapsler (75 mg og 110 mg).
Hvad anvendes Pradaxa til?
Pradaxa er indiceret til forebyggelse af dannelse af blodpropper i vener hos voksne patienter, der gennemgår hofte- eller knæskiftkirurgi.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pradaxa?
Behandling med Pradaxa bør startes ved at tage en 110 mg kapsel en til fire timer efter operationen er afsluttet. Terapi fortsætter derefter med to 110 mg kapsler (220 mg) en gang dagligt i 28 til 35 dage efter hofterstatning og i 10 dage efter udskiftning af knæ. Behandlingsinitiering bør forsinkes hos patienter, hvis operationssted stadig bløder. Hvis behandlingen ikke er startet på dagen for operationen, skal du starte med to kapsler en gang om dagen. Kapslerne skal sluges hel med vand.
En lavere dosis (150 mg en gang dagligt) anvendes til patienter med mild eller moderat nyreproblemer hos patienter over 75 år og hos patienter, der tager amiodaron (et lægemiddel der anvendes til at regulere rytmen hjerte-). Pradaxa bør ikke anvendes til patienter med svære nyreproblemer og anbefales ikke til patienter med tegn på eksisterende leverproblemer. Pradaxa skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for blødning, eller som kan have høje niveauer af medicinen i deres blod, som dem med moderate nyreproblemer. Patienter, der vejer mindre end 50 kg eller over 110 kg, bør overvåges nøje for tegn på blødning eller anæmi (lave røde blodlegemer).
Hvordan virker Pradaxa?
Patienter, der går i hofte- eller knæskifteoperationer, har stor risiko for at blodpropper dannes i venerne. Disse blodpropper, der omfatter dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de bevæger sig til en anden del af kroppen, f.eks. lungerne eller hjernen. Det aktive stof i Pradaxa, dabigatran etexilat, er et "prodrug" af dabigatran. Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen. Dabigatran er en antikoagulant, hvilket betyder, at det forhindrer blod i at størkne ved at blokere et stof kaldet thrombin. Dette stof er fundamentalt for blodkoagulationsprocessen, og dermed blokering det reducerer risikoen for dannelse af blodpropper i blodårerne.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pradaxa?
Virkningerne af Pradaxa blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effekten af Pradaxa blev testet i to hovedundersøgelser, både sammenlignet med Pradaxa (220 eller 150 mg dagligt) med enoxaparin (et andet antikoagulerende middel). Den første undersøgelse omfattede i alt 2 101 patienter, der gennemgik knæskiftekirurgi, den anden omfattede i alt 3 494 patienter, der gennemgik hofterstatning. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter med blodpropper i deres åre, eller som døde af nogen årsag i behandlingsperioden. I de fleste tilfælde blev dannelsen af blodpropper detekteret ved hjælp af diagnostiske billeder af venerne eller ved at søge tegn på blodpropper i lungerne.
Hvilken fordel har Pradaxa vist under undersøgelserne?
I de to undersøgelser viste Pradaxa en effektivitet svarende til den for enoxaparin for at forhindre dannelsen af blodpropper eller patientens død. I undersøgelsen af patienter, der blev udskiftet med knæ, blev der konstateret blodpropper hos 182 (36%) af de 503 patienter, der tog 220 mg Pradaxa-dosis sammenlignet med 192 (38%) af de 512 patienter, der fik enoxaparin. Der var kun ét tilfælde af død i hver gruppe (mindre end 1%).
Efter hofterstatning blev blodpropper detekteret hos 50 (6%) af 880 patienter, der tog Pradaxa 220 mg, sammenlignet med 60 (7%) af 897 patienter, der fik enoxaparin. Tre patienter i Pradaxa-gruppen døde (mindre end 1%), men to af disse dødsfald var ikke afhængige af blodpropper.
I begge studier viste 220 mg dosen en tendens til højere effekt end 150 mg dosis.
Hvad er risikoen forbundet med Pradaxa?
Den mest almindelige bivirkning ved Pradaxa (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa findes i indlægssedlen.
Pradaxa bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for dabigatranethexilat eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, signifikant aktiv blødning, vævsskade, der kan føre til blødning, problemer med blodproppens proces (medfødt, ukendt oprindelse eller på grund af andre lægemidler) eller leverproblemer, der kunne sætte patientens liv i fare. Pradaxa må heller ikke anvendes til patienter, der tager quinidin (en anden medicin, der bruges til at regulere hjerterytmen).
Hvorfor er Pradaxa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Pradaxa er større end risiciene for primær forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos voksne patienter, som har gennemgået total valgfri hævelsesskiftkirurgi eller kirurgi komplet knæ udskiftning. Udvalget anbefalede, at Pradaxa fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Pradaxa:
Den 18. marts 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Pradaxa, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Boehringer Ingelheim International GmbH.
Den fulde EPAR for Pradaxa kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
