Fosavance

Hvad er Fosavance?

Fosavance er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer: alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3). Det fås som hvide tabletter (kapselformet: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 2 800 internationale enheder [IE] af cholecalciferol; rektangulært: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 5 600 IE colecalciferol).

Hvad bruges Fosavance til?

Fosavance (indeholdende 2 800 IE eller 5 600 IE cholecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder, der har gået over overgangsalderen og har risiko for mangel på D-vitamin. Fosavance 70 mg / 5.600 IE er indiceret hos patienter, der ikke tager vitamin D-tilskud. Fosavance reducerer risikoen for hvirvler og hoftefrakturer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Fosavance?

Den anbefalede dosis Fosavance er en tablet pr. Uge. Lægemidlet er indiceret til langsigtede terapier.

Tabletten skal sluges med et fuldt glas vand (men ikke mineral) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller anden medicin (herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret må patienten ikke lægge sig inden udgangen af det første måltid på dagen, hvilket skal ske mindst 30 minutter efter at have taget tabletten. Tabletten skal sluges hel og bør ikke knuses, tygges eller opløses i munden.

Hvis den normale diæt ikke sikrer tilstrækkeligt calciumindtag, skal patienten tage calciumtilskud. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Fosavance?

Osteoporose opstår, når der ikke er tilstrækkelig omsætning af det dekomponerende knoglevæv. Knoglerne bliver gradvist tyndere og mere skrøbelige, så de er mere udsatte for brud. Osteoporose er mere almindelig hos kvinder, der har bestået overgangsalder på grund af lavere niveauer af kvindelige hormoner, østrogener, som gør det muligt at bevare knogler.

Fosavance indeholder to aktive ingredienser: alendronat og colecalciferol (vitamin D3). Alendronat er et bisfosfonat, der anvendes til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne, som virker ved at hæmme virkningen af osteoklaster, cellerne, der er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Denne hæmmende virkning reducerer tabet af knoglevæv. Vitamin D3 er et næringsstof indeholdt i nogle fødevarer, men også produceret af huden, når den udsættes for sollys. Vitamin D3 samt andre former for D-vitamin er nødvendig for absorption af calcium og normal dannelse af knoglevæv. Da en af årsagerne til osteoporose er det utilstrækkelige indtag af vitamin D3, der produceres ved udsættelse for sollys, indeholder Fosavance vitamin D3.

Hvordan har Fosavance været undersøgt?

Da alendronat og vitamin D3 allerede anvendes separat i andre lægemidler, der er godkendt i EU (EU), har lægemiddelfirmaet fremlagt data fra tidligere undersøgelser og offentliggjorte data i den videnskabelige litteratur vedrørende postmenopausale kvinder behandlet med alendronat og vitamin D i separate tabletter.

For at understøtte forening af alendronat og vitamin D3 i samme tablet, gennemførte lægemiddelfirmaet også en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 postmenopausale kvinder, der lider af osteoporose, for at demonstrere Fosavances evne til at hæve vitamin D niveauer. Patienter fik Fosavance 70 mg / 2 800 IE eller kun alendronat en gang om ugen. Hovedparameteren til vurdering af effekt var faldet i antallet af patienter med vitamin D-mangel efter 15 uger. Denne undersøgelse blev udvidet til 652 patienter i yderligere 24 uger for at sammenligne virkningerne på fortsat behandling med Fosavance 70 mg / 2 800 IE som en enkeltstof (alene) eller ved tilsætning af yderligere 2 800 IE vitamin D3 (svarende til brug af Fosavance 70 mg / 5 600 IE).

Hvilken fordel har Fosavance vist i undersøgelserne?

Oplysningerne fra virksomheden fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte litteratur viste, at dosen af alendronat indeholdt i Fosavance er den samme som det, der kræves for at undgå knogletab.

Supplerende undersøgelser har vist, at tilsætningen af vitamin D3 i samme tablet indeholdende alendronat kunne øge D-vitaminindholdet. Efter 15 uger rapporterede færre patienter lave D-niveauer, hvis de blev behandlet med Fosavance 70 mg / 2 800 IE ( 11%) sammenlignet med dem, der kun blev behandlet med alendronat (32%). I forlængelsesstudien viste, at selvom det samme antal patienter, der fik Fosavance 70 mg / 2 800 IE og Fosavance 70 mg / 5 600 IE, havde lavt indhold af D-vitamin, viste patienterne, som fik Fosavance 70 mg / 5 600 IE, en større stigning af vitamin D niveauer i løbet af 24 ugers studietid.

Hvad er risikoen forbundet med Fosavance?

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos Fosavance (ses mellem 1 og 10 af 100 patienter) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), forstoppelse, diarré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi ( sværhedsvanskeligheder), abdominal distension (hævet mave), sur regurgitation og muskuloskeletale smerter (knogler, muskler, led). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fosavance finder du i indlægssedlen.

Fosavance bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronat, vitamin D3 eller et af de øvrige indholdsstoffer. Fosavance bør heller ikke anvendes i tilfælde af spiserørets abnormiteter, hos patienter med hypocalcæmi (calciummangel) og hos patienter, der ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hvorfor er Fosavance blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Fosavance opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med risiko for vitamin D-mangel. Udvalget anbefalede frigivelsen af markedsføringstilladelse for Fosavance.