Hvad er ZOSTAVAX?
Zostavax er en vaccine tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, der skal rekonstitueres i en injektionsvæske. Den aktive bestanddel er den svækkede (svækkede) virus af varicella-zoster.
Hvad anvendes ZOSTAVAX til?
Zostavax bruges til at vaccinere personer fra 50 år for at forhindre helvedesild (også kendt som zoster eller helvedesild) og langvarig nervesmerter efter sygdommen (post-herpetic neuralgia).
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes ZOSTAVAX?
Zostavax injiceres i en enkelt dosis under huden, helst omkring skulderen.
Hvordan virker ZOSTAVAX?
Lændesild eller helvedesild er en sygdom forårsaget af varicella-zoster-virusen, den samme virus, der forårsager vandkopper. Helvedesildene udvikler sig hos mennesker, der tidligere har indgået vandkopper, generelt som børn. Efter vandkopper forbliver virussen i kroppen, i nervesystemet, i en tilstand af "inaktivitet".
Nogle gange, efter mange år og af årsager, der endnu ikke er meget klare, bliver virussen igen aktiv, og patienten udvikler St. Anthony's ild, en smertefuld udbrud med blærer, der typisk ligger i et afgrænset område af kroppen. Udbruddet varer normalt et par uger og kan efterfølges af en lang og vedvarende smerte (efter herpetisk neuralgi) i det område, der er ramt af udbruddet.
Risikoen for udvikling af helvedesild synes at være forbundet med nedsættelse af immunforsvaret (beskyttelse) mod varicella-zoster-virus. Zostavax er en vaccine, der har vist sig at øge niveauet af specifik immunitet, beskytter mod helvedesild og smerten forbundet med den.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på ZOSTAVAX?
Den vigtigste undersøgelse af Zostavax sammenlignede placebovaccinen (en falsk vaccine) hos omkring 39.000 patienter i alderen 59 til 99 år. Undersøgelsen blev udført i dobbeltblind, dvs. hverken lægen eller patienten var opmærksom på behandlingen givet til patienten. Patienter blev fulgt i 2 til 4 og et halvt år efter vaccination. Det vigtigste effektkriterium var baseret på antallet af mennesker, der udviklede helvedesild og postherpetic smerter.
To yderligere undersøgelser undersøgte Zostavax hos mere end 1.000 patienter i alderen 50 og derover, hvoraf 389 var mellem 50 og 59 år. Undersøgelserne har til formål at kontrollere vaccins evne til at stimulere produktionen af antistoffer mod varicella zostervirus i blodet fire uger efter injektionen.
Hvilken fordel har ZOSTAVAX vist under undersøgelserne?
Zostavax var mere effektivt end placebo til forebyggelse af helvedesild. Efter vaccination med Zostavax udviklede de mindre ild end personer med placebo. 315 af de 19 254 patienter, der blev injiceret med Zostavax, udviklede helvedesild under undersøgelsen sammenlignet med 642 ud af 19 247, som fik placebo. Zostavax viste sig også at være mere effektivt end placebo til forebyggelse af herpetic neuralgi: 27 patienter behandlet med Zostavax led af postherpetisk neuralgi, sammenlignet med 80 i placebogruppen.
De to yderligere undersøgelser viste, at patienter, der blev vaccineret med Zostavax fire uger efter vaccination, havde et antistofniveau mod varicella-zoster-virus i blodet to til tre gange højere. Effekten blev observeret både hos patienter i alderen 50 til 59 år og hos dem i en ældre alder.
Hvad er risikoen forbundet med ZOSTAVAX?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Zostavax i undersøgelserne (mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (rødmen, smerter, hævelse, kløe, følelse af varme og irritation). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zostavax findes i indlægssedlen.
Zostavax bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccins komponenter, herunder neomycin (et antibiotikum). Vaccinen bør ikke gives til personer med immunsystemet problemer, enten i tilfælde af sygdomme som leukæmi, lymfom, erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller fordi de tager stoffer med en virkning på immunsystemet. Det må heller ikke anvendes til patienter med aktiv ubehandlet tuberkulose eller gravide kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er ZOSTAVAX blevet godkendt?
CHMP besluttede, at Zostavax's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om ZOSTAVAX
Den 19. maj 2006 udstedte Europa-Kommissionen en tilladelse til markedsføring af Zostavax til Sanofi Pasteur MSD, SNC, der var gældende i hele EU. Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
For yderligere oplysninger om Zostavax behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02/2011.
