Hvad anvendes Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam til?
Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes til voksne til behandling af følgende infektioner:
- komplicerede infektioner (vanskelige at behandle) af væv og organer i maven (intra-abdominale infektioner);
- komplicerede infektioner (vanskelige at behandle) i urinvejen (strukturer, der er ansvarlige for transport af urin), herunder pyelonefritis (nyreinfektion);
- infektioner i lungerne, der blev indgået på hospitalet (hospitalsindtaget lungebetændelse), herunder lungebetændelse i forbindelse med mekanisk ventilation (lungebetændelse kontraheret af en ventilator eller en enhed, der hjælper patienten til at trække vejret);
- infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (en type bakterier) i tilfælde af manglende andre behandlinger.
Zavicefta indeholder de aktive ingredienser ceftazidim og avibactam.
Hvordan anvendes Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta er tilgængelig som et pulver, der skal rekonstitueres for at opnå en opløsning til infusion i en vene (dryp). Infusionen gives inden for to timer, tre gange om dagen. Generelt varer behandlingen i 5 til 14 dage afhængigt af typen af infektion.
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at reducere og / eller reducere hyppigheden af dosisadministration.
Zavicefta kan kun fås på recept, og forskere skal tage hensyn til de officielle retningslinjer for anvendelse af antibiotika.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De aktive indholdsstoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam. Ceftazidime er et antibiotikum kaldet cephalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "beta-lactams". Det virker ved at forstyrre produktionen af nogle molekyler, at bakterier skal bygge cellevægge, der er ansvarlige for deres beskyttelse. På denne måde svækker bakteriens cellevæg og er tilbøjelig til at desintegreres, hvilket i sidste ende forårsager bakteriens død.
Avibactam blokerer virkningen af bakterielle enzymer kaldet beta-lactamaser. Disse er enzymer, der gør det muligt for bakterier at nedbryde beta-lactam-antibiotika som ceftazidim, hvilket gør dem resistente overfor antibiotika. Ved at blokere virkningen af disse enzymer tillader avibactam ceftazidim at reagere imod disse bakterier, der ellers ville være resistente.
Hvilken fordel har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Zavicefta er blevet fremhævet i fire hovedstudier. I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med antibiotika meropenem hos 1.490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion. Begge studier viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var lige så effektivt til behandling af infektion som det var meropenem. I den første undersøgelse opnåede 92% af patienterne (376 ud af 410) i en af de undersøgte grupper, der blev behandlet med Zavicefta og metronidazol, heling sammenlignet med 93% af patienterne (385 ud af 416) behandlet med meropenem. I den anden undersøgelse opnåede 94% af patienterne (166 af 177), der blev behandlet med Zavicefta og metronidazol, heling sammenlignet med 94% af patienterne (173 af 184) behandlet med meropenem.
Det tredje studie undersøgte 332 patienter med komplicerede intra-abdominale eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier resistente over for ceftazidim (bakterier, der ikke blev dræbt af ceftazidim). Zavicefta-monoterapi (til urinvejsinfektioner) eller i kombination med metronidazol (til intra-abdominale infektioner) gav resultater svarende til flere alternative antibiotika til behandling af infektion: 91% af patienterne (140 af 154) opnåede helbredelse efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91% af patienterne (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternativ antibiotikum. Desuden blev bakterierne, der forårsagede sygdommen, elimineret hos 82% (126 ud af 154) af patienterne efter Zavicefta-behandling sammenlignet med 63% af patienterne (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternativ antibiotikum. På grund af karakteren af denne undersøgelse er beviserne for Zavicefta's fordele ikke så stærke som i andre undersøgelser; Disse resultater, kombineret med andre undersøgelser, understøtter imidlertid Zavicefta.
I det fjerde studie blev 1.020 patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller med antibiotikumdoripenem. En af de vigtigste effektivitetsmålsætninger var baseret på eliminering af de bakterier, der havde forårsaget sygdommen. Zavicefta har vist effekt mindst lig med doripenem: Der blev opnået en respons hos 77% af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta sammenlignet med 71% af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Hvad er risikoen forbundet med Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De mest almindelige bivirkninger af Zavicefta (som kan påvirke mere end 5 personer ud af 100) er kvalme, diarré og en positiv Coombs-test (et tegn på udvikling af antistoffer mod røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zavicefta findes i indlægssedlen. Zavicefta bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer i Zavicefta eller for nogen af dets indholdsstoffer eller for personer, der er overfølsomme over for andre cephalosporinantibiotika eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på et andet antibiotikum. .
Hvorfor er Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zavicefta er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at Zavicefta-studierne viser, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale og urinvejsinfektioner. En Zavicefta-undersøgelse udført på patienter med hospitalsindtaget lungebetændelse er stadig i gang. CHMP vurderede imidlertid, at de foreliggende data understøtter Zavicefta's virkning ved behandling af hospitalsindtaget lungebetændelse og infektioner forårsaget af gram-negative aerobe organismer hos voksne patienter i tilfælde af manglende behandling af andre terapier. Med hensyn til sikkerhedsprofilen er de uønskede virkninger de samme som for ceftazidim- og beta-lactamasehæmmere.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Virksomheden, der fremstiller Zavicefta, gennemfører en undersøgelse, der sammenligner Zavicefta's effekt og sikkerhed med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalsindtaget lungebetændelse.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal træffes af sundhedspersonale og patienter vedrørende sikkerhed og effektiv brug af Zavicefta, er også blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
For hele EPAR for Zavicefta henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zavicefta-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
