Hvad er DaTSCAN?
DaTSCAN er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof ioflupan (123I).
Hvad bruges DaTSCAN til?
DaTSCAN er kun beregnet til diagnostisk brug. DaTSCAN er indiceret til at detektere tab af nerveceller i området af hjernen kaldet striatum. Specifikt fremmer lægemidlet detektion af nerveceller, der frigiver dopamin, et kemisk stof, som er ansvarligt for overførsel af nerveimpulser. Medicinen bruges til at diagnosticere:
• bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom og andre relaterede sygdomme, hvor tabet af strierede nerveceller i hjernen frembringer tremor, gangforstyrrelser og muskelstivhed. Disse lidelser kan dog også forekomme i "essentiel tremor" (tremor af ukendt årsag). DaTSCAN hjælper med at diskriminere mellem Parkinsons sygdom og essentiel tremor;
• Demens (tab af intellektuel funktion): DaTSCAN bruges til at hjælpe med at diskriminere mellem en slags demens kendt som "demens med Lewy-kroppe" og Alzheimers sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes DaTSCAN?
DaTSCAN bør kun anvendes til patienter efterfulgt af læger med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser og / eller demens. DaTSCAN bør kun håndteres og administreres af specialister, der har erfaring med sikker brug af radioaktivt materiale.
Patienter behandlet med DaTSCAN skal også tage en anden medicin (for eksempel iodtabletter) for at reducere absorptionen af iod i DaTSCAN af skjoldbruskkirtlen. Denne medicin skal gives 1-4 timer før injektionen og igen 12-24 timer efter injektionen af DaTSCAN. DaTSCAN gives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 15-20 sekunder) i en vene i armen; undersøgelsen skal udføres mellem 3 og 6 timer efter injektionen.
Hvordan virker DaTSCAN?
Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radiofarmaceutisk middel indeholdende et stof, der hedder ioflupan, som er mærket med 123I (iod-123), en radioaktiv form for det kemiske element jod. Ioflupan binder til strukturer til stede på overfladen af cellernes nerveender i området af hjernen kaldet striatum og ansvarlig for transport af dopamin.
Når DaTSCAN administreres til en patient, fordeles ioflupan (123I) i kroppen gennem blodbanen og akkumuleres i striatumet, hvor det binder sig til disse cellulære strukturer. Båndet kan visualiseres ved hjælp af en speciel billeddiagnostisk teknik kaldet SPECT (single photon emission computed tomography), der er i stand til at detektere radioaktiv iod-123. Hvis der er tab af nerveceller indeholdende dopamin (som typisk forekommer hos patienter med Parkinsons sygdom), reduceres DaTSCAN-bindingerne kraftigt, og denne effekt vises på scanningen.
Hvordan har DaTSCAN været undersøgt?
I Parkinsons sygdom er DaTSCAN blevet undersøgt hos 254 patienter i to studier. I begge studier blev billederne fra raske frivillige (45 i alt) sammenlignet med patienterne med Parkinsons sygdom (180 patienter) eller væsentlig tremor (29 patienter).
I demens er DaTSCAN blevet undersøgt hos 288 patienter, der blev diagnosticeret med demens med Lewy-kroppe eller Alzheimers sygdom såvel som en anden form for demens.
I alle undersøgelser var effektivitetsmålsætningen nøjagtigheden af diagnosen baseret på billeder taget fra scanningen i forhold til diagnosen foretaget af en specialistlæge.
Hvilken fordel har DaTSCAN vist under undersøgelserne?
I hovedstudiet af patienter med Parkinsons sygdom og væsentlig tremor nåede følsomheden af DaTSCAN 96, 5%. Det betyder, at sygdommen, der er identificeret af den læge, der er ansvarlig for at læse de billeder, der er opnået med DaTSCAN, svarer til den diagnose, der allerede er udtalt af specialisten i 96, 5% af tilfældene. DaTSCAN's følsomhedsværdier ved at diskriminere en potentiel demens forårsaget af Lewy-kroppe fra andre typer demens var i stedet mellem 75, 0% og 80, 2%.
Hvad er risikoen forbundet med DaTSCAN?
Almindelige bivirkninger identificeret for DaTSCAN er øget appetit, hovedpine, prikken og svimmelhed. Risikoen forårsaget af radioaktivitet anses for ekstremt lav. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos DaTSCAN findes i indlægssedlen.
DaTSCAN bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor ioflupan eller et af de andre stoffer eller under graviditeten.
Hvorfor er DaTSCAN blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved DaTSCAN som diagnostisk middel opvejer risiciene for at lette differentieringen af essentiel tremor fra parkinsoniske syndrom relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multisystematrofi og progressiv supranukleær parese, samt differentieringen af sandsynlig demens til Lewy-kroppe fra Alzheimers sygdom. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om DaTSCAN
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. juli 2005.
Den fulde EPAR for DaTSCAN kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2007.
