Hvad anvendes Invokana - canagliflozin til, og hvad bruges det til?
Invokana er en diabetesmedicin indeholdende det aktive stof canagliflozin . Det er indiceret hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus for at forbedre blodglukose (sukker) kontrol. Invokana kan bruges som den eneste behandling, når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukoseniveauer hos patienter, der ikke kan tage metformin (anden antidiabetisk medicin). Invokana kan også bruges som en supplerende terapi i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol.
Hvordan anvendes Invokana - canagliflozin?
Invokana fås som tabletter (100 og 300 mg) og kan kun fås på recept. Tablettene tages en gang om dagen, helst inden det første måltid af dagen. Den anbefalede startdosis er 100 mg en gang dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til 300 mg en gang om dagen. Da virkningerne af Invokana er afhængige af nyrefunktionen, reduceres lægemidlets virkning og tolerabilitet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor er brug af Invokana ikke anbefalet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosen begrænses til 100 mg en gang om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Invokana - canagliflozin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet. Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet type 2-natriumglucosetransportør (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres gennem nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer Invokana elimineringen af mere glukose gennem urinen og reducerer følgelig koncentrationen af glucose i blodet.
Hvilken fordel har Invokana - canagliflozin vist under undersøgelserne?
Invokana er blevet undersøgt i 9 hovedstudier med i alt ca. 10.000 patienter med type 2 diabetes. En af undersøgelserne sammenlignede Invokana, der blev anvendt alene hos patienter med utilstrækkeligt kontrollerede blodglukoseniveauer. kost og motion med placebo (en dummy behandling). Tre undersøgelser undersøgte effekten af Invokana anvendt som en supplerende terapi i kombination med en anden antidiabetisk medicin (metformin eller insulin), mens tre andre undersøgelser analyserede effektiviteten af Invokana anvendt som supplerende terapi i kombination med to andre antidiabetiske lægemidler (herunder metformin ) hos patienter, hvor behandling med sådanne lægemidler ud over kost og motion ikke var tilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig diabeteskontrol. Endelig blev der foretaget en undersøgelse af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, mens en anden undersøgelse omfattede patienter i alderen 55 til 80 år. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Invokana var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatormedicin til reduktion af HbA1c niveauer, hvis det anvendes enten som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler:
- anvendt som monoterapi ved 100 mg dosis, nedsatte Invokana HbA1c niveauer med 0, 91% mere end placebo efter 26 uger, mens 300 mg dosen resulterede i en 1, 16% reduktion sammenlignet med placebo placebo;
- i undersøgelserne, der undersøgte effekten af Invokana taget i kombination med en anden eller to andre antidiabetika, var reduktionen i HbA1c niveauer efter 26 uger sammenlignet med placebo mellem 0, 76% og 0, 92 % mere med 300 mg dosis og mellem 0, 62% og 0, 74% mere med 100 mg dosis;
- anvendt som en tilsætning til insulin i en dosis på 300 mg, reducerede Invokana HbA1c niveauer med 0, 73% mere end placebo efter 18 uger, mens 100 mg dosen resulterede i en 0, 65% reduktion i mere end placebo;
- Invokana har også vist sig at være mindst lige så effektive som de anti-diabetiske lægemidler glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling;
- undersøgelsen udført hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste at effektiviteten af Invokana, selvom den er lavere i disse forsøg, stadig er klinisk relevant: 100 mg dosen førte til en reduktion af HbA1c niveauer højere end 0, 3 % sammenlignet med placebo;
- Endelig fremkaldte Invokana klinisk signifikant effekt af undersøgelsen udført hos ældre patienter, selv hos personer over 75 år: taget i doser på 300 mg og 100 mg inducerede Invokana et fald i HbA1c niveauer over placebo på henholdsvis 0, 70% og 0, 57%.
Hvad er risikoen forbundet med Invokana - canagliflozin?
De mest almindelige bivirkninger ved Invokana er hypoglykæmi (nedsat blodglukoseniveau), når de gives i kombination med insulin eller en sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis (en svampeinfektion i det kvindelige kønsorganer forårsaget af Candida), urinvejsinfektion (infektion af de strukturer, der er tildelt transporturin) og polyuri (produktion af for meget urin) eller pollakiuri (uregelmæssig stigning i hyppigheden af vandladning).
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Invokana findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Invokana - canagliflozin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Invokana's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Invokana har vist sig at være effektivt til at reducere blodglukoseniveauerne. Invokana terapi fremkaldte også vægttab og reduceret blodtryk, to effekter, der anses for gavnlige hos patienter med diabetes. Sikkerhedsprofilen blev betragtet som ligner den af andre lægemidler, der tilhører samme klasse (SGLT2-hæmmere). Vigtige bivirkninger er blevet identificeret, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, men disse virkninger blev betragtet som håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Invokana - canagliflozin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Invokana, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Andre oplysninger om Invokana - canagliflozin
Den 15. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Invokana, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Invokana, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2013
