Hvad anvendes Rasagiline ratiopharm - rasagilin til?
Rasagilin ratiopharm er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Rasagilin ratiopharm kan anvendes som et enkelt middel (alene) eller som kombinationsbehandling med levodopa (en anden medicin, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) hos patienter med end-of-dose "fluktuationer" i tidsintervallet mellem administrationer af levodopa. Svingninger opstår, når virkningerne af behandlingen løber ud, og symptomerne gentages. De er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, og patienten går pludselig fra "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig til "off" tilstanden af immobilitet. Denne medicin ligner Azilect, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Azilect, har aftalt, at dets videnskabelige data kan anvendes til Rasagiline ratiopharm ("informeret samtykke"). Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin .
Hvordan anvendes Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Rasagilin ratiopharm fås som tabletter (1 mg). Standarddosis er en tablet en gang dagligt. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Det aktive stof i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer". Blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrydningen af dopamin-neurotransmitteren i hjernen. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de dopaminproducerende celler at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af denne neurotransmitter i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Ved at øge dopaminkoncentrationerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordination, forbedrer Rasagiline ratiopharm tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed af bevægelse.
Hvilken fordel har Rasagiline ratiopharm - rasagilin vist under undersøgelserne?
I tre undersøgelser, der involverede 1.563 patienter, viste Rasagiline ratiopharm at være effektiv både for at lindre symptomerne på Parkinsons sygdom og at reducere den tid, patienterne bruger i "off" -tilstanden. I en af undersøgelserne, der omfattede en 26 ugers behandling med Rasagiline ratiopharm, var der en gennemsnitlig reduktion på 0, 13 point i UPDRS-scoren (en standardskala til vurdering af symptomer på Parkinsons sygdom) fra en startværdi på 24, 69 point, mens der hos personer behandlet med placebo var en stigning på 4, 07 point fra en startværdi på 24, 54 point. En reduktion i UPDRS-pointen indikerer en forbedring i symptomer, mens en stigning indikerer forværring. I de to andre undersøgelser blev Rasagiline ratiopharm administreret som supplerende terapi hos personer på et mere avanceret stadium af sygdommen, hvor en levodopa-behandling allerede var på vej, og blev sammenlignet med placebo og et andet lægemiddel entacapon ( også anvendt i kombination med levodopa). 1 159 patienter deltog i undersøgelserne; varigheden var henholdsvis 26 og 18 uger. I begge undersøgelser rapporterede patienter, der tog Rasagiline ratiopharm, gennemsnitligt ca. en time mindre i "off" tilstand end dem, der fik placebo. Lignende reduktioner i tiden brugt i "off" tilstand blev observeret hos patienter behandlet med entacapon.
Hvad er risikoen forbundet med Rasagiline ratiopharm - rasagilin?
Den mest almindelige bivirkning med Rasagiline ratiopharm (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rasagiline ratiopharm findes i indlægssedlen. Rasagilin ratiopharm bør ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere og urtepræparater, for hvilke der ikke er behov for en recept, som f.eks. St. John's wort (anvendes til behandling af depression). Desuden bør den ikke anvendes sammen med pethidin (et smertestillende middel). Det er nødvendigt at vente mindst 14 dage mellem afbrydelse af behandling med Rasagiline ratiopharm og starten af behandlingen med en anden monoaminoxidasehæmmer eller med pethidin. Rasagilin ratiopharm er kontraindiceret til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Brug af rasagilin bør undgås hos personer med moderat nedsat leverfunktion. Personer med milde leverforstyrrelser bør tage Rasagilin ratiopharm med forsigtighed og bør stoppe behandlingen, hvis deres leverforstyrrelser forværres. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rasagiline ratiopharm findes i indlægssedlen
Hvorfor er Rasagiline ratiopharm-rasagilin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rasagiline ratiopharm er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Rasagiline ratiopharm-rasagilin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagiline ratiopharm anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Rasagiline ratiopharm, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Rasagiline ratiopharm - rasagilin
Den 12. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Rasagiline ratiopharm, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Rasagiline ratiopharm, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
