Hvad er Prezista?
Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir. Den er tilgængelig som tabletter (hvide overtrukne kapsler: 75 mg, hvid og oval: 150 mg; orange og oval: 300 og 600 mg; lysorange og oval: 400 mg).
Hvad anvendes Prezista til?
Prezista er et antiviralt lægemiddel. Det gives i kombination med en lille dosis ritonavir (anden antiviral medicin) og andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over seks år eller derover med infektion med human immunodeficiency virus (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Prezista kan anvendes til voksne (over 18 år), uanset om de tidligere er behandlet eller ej. Hos børn og unge i alderen mellem seks og 18 år kan den kun anvendes, hvis de tidligere har været behandlet og vejer mindst 20 kg.
Læger bør ordinere Prezista til patienter, der først har været behandlet, når patientens tidligere antivirale behandlinger er undersøgt, og sandsynligheden for, at viruset reagerer på lægemidlet, der overvejes.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Prezista?
Behandling med Prezista bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
For voksne, der ikke har været behandlet før, er den anbefalede dosis 800 mg en gang om dagen, mens for tidligere behandlede voksne er det 600 mg to gange om dagen. Doserne, der skal gives til børn og unge, afhænger af deres kropsvægt og varierer fra 375 til 600 mg to gange om dagen. Hver dosis Prezista skal tages sammen med ritonavir og mad.
Hvordan virker Prezista?
Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktion af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er viruset ikke i stand til at reproducere normalt, og multiplikationshastigheden sænkes.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som en "booster" (dvs. for at øge styrken af et andet stof). Sænk hastigheden, hvormed darunavir er assimileret, hvilket øger det
så koncentration i blodet. Ved hjælp af en booster kan en lavere dosis darunavir anvendes til at opnå den samme antivirale effekt.
Prezista helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke eller vende skade på immunsystemet og reducere risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv eller aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Prezista?
Hos voksne er Prezista blevet undersøgt i fire hovedstudier .
En undersøgelse sammenlignede ritonavir-boostet Prezista med ritonavir-boostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som aldrig tidligere var blevet behandlet for HIV .
De øvrige tre undersøgelser involverede voksne, der tidligere havde behandlet sig . En undersøgelse sammenlignede ritonavir-boostet Prezista med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, der tidligere havde taget nogle anti-HIV-lægemidler. De to andre undersøgelser sammenlignede ritonavir-boostede Prezista med andre proteasehæmmere valgt ud fra tidligere patientbehandlinger og det forventede respons ud af i alt 628 patienter, der tidligere havde taget flere anti-HIV-lægemidler.
Prezista boostet med ritonavir er også blevet undersøgt hos 80 børn og unge i alderen mellem seks og 18 år. Alle disse patienter var tidligere blevet behandlet og vejet mindst 20 kg.
I alle undersøgelserne tog patienterne også andre anti-HIV-lægemidler . De vigtigste virkningsfaktorer var ændringen i hiv-niveauet i blodet (viral belastning) .
Hvilken fordel har Prezista vist under undersøgelserne?
Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista lige så effektive som lopinavir. Efter 48 uger havde 84% af patienterne, der fik ritonavirforstærket Prezista, viral belastninger under 50 kopi / ml (287 af 343) sammenlignet med 78% af dem, der fik lonatin-forbedret ritonavir (271 ud af 346).
Hos voksne, der tidligere var blevet behandlet, havde de, der havde Prezista, lavere virusbelastninger end dem, der tog komparatorproteasehæmmere. Hos patienter, der tidligere havde taget nogle antihiv-lægemidler, havde 77% af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusbelastninger under 400 kopier / ml efter 48 uger sammenlignet med 68% af dem, der tog ritonavir-boostede lopinavir . Hos voksne, som tidligere havde taget flere antihiv-lægemidler, havde 70% af dem, der tog den godkendte dosis Prezista, boostet med ritonavir (92 ud af 131), en reduktion på mindst 90% i viral belastning efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der tager komparatorproteasehæmmere (26 ud af 124).
Lignende resultater blev fundet hos børn og unge: 74% (59 ud af 80) viste en reduktion på mindst 90% i viral belastninger efter 24 ugers behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Prezista?
Hos voksne er den mest almindelige bivirkning af Prezista (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) diarré. Bivirkninger er ens hos børn og unge. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Prezista findes i indlægssedlen.
Som med andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der behandles med Prezista, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af systemgendannelse immun). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C-infektion) kan være i højere risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med anti-HIV-lægemidler som Prezista.
Prezista bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darunavir eller et af de andre stoffer. Det må heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer eller patienter, der behandles med følgende stoffer:
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- lopinavir boostet med ritonavir;
- St. John's Wort (et urtepræparat anvendt til behandling af depression);
stoffer, der metaboliseres på samme måde som Prezista, og som er farlige, hvis de når høje koncentrationer i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
300 og 600 mg tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), som kan forårsage allergier. For patienter, der er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletter med lavere dosering, som ikke indeholder solgul.
Hvorfor blev Prezista godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at præzista's fordele, taget i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler, er større end risiciene ved behandling af HIV-1-infektion. Udvalget anbefalede Prezista at få markedsføringstilladelse.
Prezista blev oprindeligt meddelt "betinget godkendelse". Det betyder, at der forventes yderligere data, især hvad angår lægemidlets sikkerhed. Da fabrikanten fremlagde de nødvendige yderligere oplysninger, blev godkendelsen den 16. december 2008 ændret fra "betinget" til "endelig".
Yderligere information om Prezista:
Den 12. februar 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Prezista, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Janssen-Cilag International NV.
For den fulde EPAR Prezista klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
