Hvad er Gliolan?
Gliolan er et pulver til fremstilling af en opløsning, der skal tages i munden. Den indeholder den aktive ingrediens 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg / ml).
Hvad anvendes Gliolan til?
Gliolan anvendes til voksne patienter med ondartet gliom (en type hjernetumor). Gliolan tillader en bedre visualisering af tumoren under fjernelse operationen. På grund af det ringe antal patienter med malignt gliom betragtes sygdommen sjældent, og den 13. november 2002 blev Gliolan udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes til sjældne sygdomme).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Gliolan?
Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er kompetente til ondartet gliomirurgi og med dybt kendskab til hjerneanatomi, som har fulgt et kursus i fluorescensstyret operation.
Den anbefalede dosis Gliolan er 20 mg pr. Kg legemsvægt, der skal tages to til fire timer før anæstesi. Pulveret skal opløses i 50 ml normalt vand af sygeplejersken eller apoteket, inden det indgives til patienten. Gliolan bør anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyresygdomme.
Hvordan virker Gliolan?
Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, er et sensibiliserende middel, der anvendes til fotodynamisk terapi. Det absorberes af kroppens celler, hvor det omdannes af enzymer til fluorescerende kemikalier, især protoporphyrin IX (PPIX). Fordi gliomaceller absorberer mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX, akkumuleres højere niveauer af PPIX i cancerceller end i sunde væv. Når belyst af et blåt lys med en præcis bølgelængde udsender PPIX-stede i tumoren et intens rødt lys, mens det sunde hjernevæv fremstår som blåt. Dette gør det muligt for kirurgen at visualisere tumoren mere tydeligt under operationen og fjerne det mere præcist, hvilket sparer sundt hjernevæv.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Gliolan?
Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Men da 5-aminolevulinsyre er et stof, der findes i naturen og allerede anvendes i andre situationer, fremlagde virksomheden også dataene i litteraturen.
Gliolan blev genstand for en hovedundersøgelse udført på 415 patienter med malignt gliom, der skulle gennemgå en neurokirurgisk operation til tumorfjernelse. Resultatet af interventionen blev sammenlignet mellem patienter behandlet med Gliolan (opereret under blåt lys) og patienter, der ikke fik nogen medicin til at forbedre synligheden af tumoren (drives under normalt hvidt lys). Den primære effektparameter var procentdelen af patienter, hvor der ikke var nogen synlig tumor på hjerneskanningen udført efter 72 timer fra interventionen samt på procentdelen af overlevelse på seks måneder uden tilbagefald eller tumorudvidelse (sygdomsfremgang). Hjernens billeder opnået ved scanning blev undersøgt af en ekspert, som ikke vidste hvilke patienter, der var blevet behandlet med Gliolan.
Hvilken fordel har Gliolan vist under studierne?
Kirurgisk fjernelse af hjernetumoren var mere fuldstændig i de tilfælde, hvor Gliolan blev anvendt. 72 timer efter operationen viste 63, 6% af patienterne, der fik Gliolan, ingen synlig tumor på deres hjernescanning sammenlignet med 37, 6% af patienterne, der ikke blev behandlet med Gliolan. På seks måneder var 20, 5% af patienterne, der fik Gliolan, stadig i live uden sygdomsfremgang sammenlignet med 11% af patienterne, der ikke havde taget Gliolan.
Hvad er risikoen forbundet med Gliolan?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med Gliolan, skyldes en kombination af faktorer, der består af lægemidlet såvel som anæstesi og tumorfjernelse. De hyppigst observerede bivirkninger (dvs. hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukocytose (høje niveauer af leukocytter, en type hvide blodlegemer) og en stigning i blodenzymniveauer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og amylase). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Gliolan findes i indlægssedlen.
Gliolan bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner. Det bør heller ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) og hos gravide patienter.
Hvorfor er Gliolan blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at målet om kirurgisk behandling af ondartet gliom er at fjerne tumoren så meget som muligt samtidig med at man redder sundt hjernevæv og konkluderede, at Gliolan forbedrer evnen til at skelne mellem tumoren fra sundt hjernevæv under operationen øger det procentdelen af patienter, hvis tumor er fuldstændigt fjernet og forlænger patienters overlevelse uden sygdomsfremgang.
Udvalget besluttede at Gliolans fordele opvejer risiciene ved visualisering af ondartet væv under malign gliomfjernelse og anbefalede derfor Gliolan at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Gliolan?
Inden medicinen markedsføres, vil producenten af Gliolan organisere kurser i alle medlemsstater for at informere neurokirurger om, hvordan man bruger medicinen på en sikker og effektiv måde under operationen.
Andre oplysninger om Gliolan:
Den 7. september 2007 udstedte Europa-Kommissionen til medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH en markedsføringstilladelse for Gliolan, gyldig i hele Den Europæiske Union. For et resumé af udtalelsen om Gliolan fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne sygdomme, klik her.
Den fulde EPAR for Gliolan kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2007.
