BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Docefrez?
Docefrez er et pulver og opløsningsmiddel, der anvendes som infusionsvæske, opløsning (dråbe i en vene), der indeholder det aktive stof docetaxel.
Docefrez er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Docefrez ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Taxotere).
Hvad anvendes Docefrez til?
Docefrez bruges til at behandle følgende typer kræft:
brystkræft. Docefrez kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der ikke allerede har gennemgået tidligere behandling for deres kræft eller efter svigt af andre behandlinger, baseret på den type brystkræft behandle og på progressionsstadiet
Ikke-småcellet lungekræft. Docefrez kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges sammen med cisplatin (anden anticancer medicin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres kræft;
Prostatacancer, når tumoren ikke reagerer på hormonbehandling. Docefrez anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske midler);
gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Docefrez anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre kræftmidler);
hoved- og halscancer hos patienter med avanceret kræft (som er begyndt at sprede sig) Docefrez anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Docefrez?
Docefrez bør anvendes i afdelinger med speciale i kemoterapi (brug af medicin til behandling af tumorer) under tilsyn af en læge, der er kvalificeret til brug af kemoterapi.
Docefrez gives som en infusion, der varer en time hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og dens anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den type kræft, der skal behandles. Docefrez bør kun anvendes, når neutrofiltællingen (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler / mm3. For prostatacancer kræves administrationen af dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) en dag før behandlingens start; til andre former for kræft, en dag før og to dage efter behandling. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.
Hvordan virker Docefrez?
Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af kræftmidler, der kaldes taxanes. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre "skelet", der gør det muligt for dem at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellerne ikke opdele og derfor dø. Docetaxel påvirker også ikke-cancerceller, såsom blodlegemer, som kan forårsage bivirkninger.
Hvordan har Docefrez været undersøgt?
Fordi Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvad er fordelene og risici ved Docefrez?
Fordi Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Docefrez blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Docefrez i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Union har vist sig at have kvaliteter, der kan sammenlignes med Taxotere. Derfor var CHMP af den opfattelse, at fordelene med Taxotere overvejede de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Docefrez fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Docefrez
Den 10. maj 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Docefrez, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR for Docefrez, klik her. For yderligere oplysninger om Docefrez-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2010.
