Hvad er VFEND?
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol. Den er tilgængelig som hvide tabletter, der indeholder 50 mg eller 200 mg voriconazol, som en 40 mg / ml oral suspension af voriconazol og som et hvidt pulver, der skal opløses for at danne en opløsning til infusion (dryp i en vene).
Hvad bruges VFEND til?
VFEND er et antifungalt stof. Det er indiceret til behandling af patienter (voksne og børn fra 2 år), som præsenterer:
• invasiv aspergillose (en type infektion som følge af svampen Aspergillus sp.);
• candidæmi (en anden type Candida sp. Svampeinfektion) hos ikke-neutropeniske patienter (dvs. med et normalt antal hvide blodlegemer);
• alvorlige og invasive Candida sp. Infektioner, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet svampemiddel);
• alvorlige og invasive infektioner med Scedosporium sp . eller Fusarium sp . (to forskellige svamparter).
VFEND er indiceret hos patienter med svampeinfektioner under forringelse, hvilket kan true patientens liv.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges VFEND?
VFEND skal tages to gange dagligt. Doseringen af VFEND til brug afhænger af patientens vægt og den anvendte præsentation; For detaljerede oplysninger, se venligst indlægssedlen. Terapi bør startes med en indladningsdosis. Formålet med indladningsdosis er at stabilisere blodniveauerne på den første administrationsdag. Lastdosis erstattes derefter med en vedligeholdelsesdosis, som kan ændres ud fra patientens respons. Indlæsningsdosis er ikke nødvendig hos børn i alderen 2 til 12 år.
Begge doser fra indlæsning og vedligeholdelse kan indgives ved infusion eller ved munden ved anvendelse af tabletter eller suspension; Anvendelse af suspensionen anbefales dog til børn i alderen 2 til 12 år. Tabletter og suspension skal tages mindst en time før eller efter måltiderne.
Hvordan virker VFEND?
Det aktive stof i VFEND, voriconazol, er en svampedræbende medicin tilhørende gruppen af triazol-antifungale stoffer. Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, en vigtig bestanddel af svampemembraner. Uden ergosterol dør svampen og kan ikke længere sprede sig. I produktresuméoversigten vises listen over svampe, som VFEND er aktiv for.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på VFEND?
Undersøgelsen om VFEND for invasiv aspergillose involverede 277 immunkompromitterede patienter, dvs. med svækket immunsystem. VFEND er blevet sammenlignet med amphotericin B (et andet antifungalt stof). I VFEND-undersøgelsen for candidæmi (370 patienter) blev VFEND sammenlignet med en amfotericin B-behandling efterfulgt af fluconazol. VFEND er blevet undersøgt ved alvorlige Candida- infektioner (55 patienter) resistente over for behandling, i tilfælde af scedosporiosis (38 patienter) og fusariose (21 patienter). De fleste patienter, der blev behandlet med VFEND for disse sjældne infektioner, havde ikke tolereret eller reageret på tidligere behandlinger med andre svampedræbende behandlinger. VFEND er også blevet undersøgt hos 61 børn. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet det delvise eller komplette respons på terapi.
Hvilken fordel har VFEND vist under undersøgelserne?
Ved invasiv aspergillose var procentdelen af patienter, der svarede på behandling, højere i gruppen behandlet med VFEND end i gruppen behandlet med amphotericin B (53% mod 31%). Overlevelse for voriconazol var signifikant større end den, der blev registreret med amphotericin B. Til candidæmi var procentdelen af patienter, der havde vist et svar på behandling med VFEND ved afslutningen af behandlingen, identisk med den i kontrolgruppen (72% ).
Et positivt resultat blev fundet hos 24 forsøgspersoner ud af 55 (43, 6%), der lider af alvorlige Candida- infektioner, der var refraktære over for behandling. I de fleste fag (15 ud af 24) var svaret færdigt. Ved behandling af scedosporiosis og fusariose var responset i alt 28 patienter ud af 59.
Hvad er risikoen forbundet med VFEND?
De hyppigst rapporterede bivirkninger er synsforstyrrelser, feber, udslæt, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine og hævelse i ekstremiteterne. Mavesmerter og ændringer i afføringskoncentrationen bør henvises til en læge. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos VFEND findes i indlægssedlen.
VFEND bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for voriconazol eller nogen af indholdsstofferne. VFEND bør ikke anvendes til patienter, der behandles med et af følgende lægemidler:
• terfenadin, astemizol (til allergi)
• cisaprid (til maveproblemer)
• pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
• quinidin (på grund af uregelmæssig hjerteslag)
• rifampicin (til behandling af tuberkulose)
• carbamazepin (til behandling af konvulsioner)
• phenobarbital (til alvorlig søvnløshed og kramper)
• ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, til migræne)
• sirolimus (til transplanterede patienter)
• efavirenz (til behandling af hiv)
• ritonavir (til behandling af HIV) i doser på 400 mg og derover, to gange dagligt
Forsigtighed anbefales også, når VFEND tages sammen med andre lægemidler. For yderligere oplysninger, se den illustrerende folder.
Hvorfor er VFEND blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved VFEND er større end dets risici ved behandlingen af CHMP anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse til VFEND.
Yderligere oplysninger om VFEND:
Den 19. marts 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse, der var gældende for VFEND, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Pfizer Limited.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) for VFEND, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2006.
