Hvad er Lysodren?
Lysodren er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mitotan. Det fås som hvide runde tabletter (500 mg).
Hvad anvendes Lysodren til?
Lysodren er indiceret ved symptomatisk behandling af binyret kortikalt karcinom (tumor i den binære del af binyren) i den avancerede fase, når tumoren ikke kan resekteres (den kan ikke fjernes ved kirurgi) eller er metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen ) eller tilbagefald (det er gentaget efter en første behandling).
Fordi antallet af patienter med adrenokortisk carcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden" og Lysodren blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 12. juni 2002.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Lysodren?
Behandling med Lysodren bør startes og fortsættes under tilsyn af en specialist med tilstrækkelig erfaring. Den anbefalede startdosis hos voksne er 2-3 g pr. Dag fordelt på to eller tre doser, der fortrinsvis tages under måltider baseret på fede fødevarer. Hos patienter, hvor symptomerne på Cushings syndrom (et sæt symptomer på binyrerne kræft forårsaget af forhøjede hormonniveauer) skal styres hurtigt, kan initialdosis være 4-6 g pr. Dag. Dosis skal øges gradvist, indtil der opnås en "optimal" dosis, der gør det muligt at opnå de bedste resultater uden at forårsage uacceptable bivirkninger. Det er nødvendigt at kontrollere koncentrationen af den aktive ingrediens i blodet ofte, idet den endelige dosis skal nå blodniveauer mellem 14 og 20 mg pr. Liter. Dette opnås normalt inden for tre til fem måneder. Niveauer over 20 mg / l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at øge effektiviteten af medicinen.
Dosis kan reduceres, eller behandlingen kan afbrydes, hvis der opstår bivirkninger. Behandlingen bør fortsættes, så længe der findes fordele. Hvis der ikke er nogen forbedring af symptomerne efter tre måneders behandling med den optimale dosis, skal behandlingen seponeres.
Der er lidt information om brugen af Lysodren hos børn, men en daglig startdosis på 1, 5-3, 5 g pr. Kvadratmeter kropsoverflade anbefales (beregnet ud fra barnets højde og vægt).
Brug af Lysodren anbefales ikke til patienter, der har alvorlige lever- eller nyreproblemer, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos personer med mild til moderat lever- eller nyreproblemer. Det bør også bruges med forsigtighed hos ældre patienter, og overvåger ofte deres blodniveauer.
Patienter, der tager Lysodren, bør modtage Lysodren Patient Card, som de skal bære med dem i en nødsituation, at informere sundhedspersonale (som f.eks. Læger og sygeplejersker) om at de tager stoffet.
Hvordan virker Lysodren?
Binyre i binyren producerer steroidhormoner. Når en tumor udvikler sig i dette område, kan niveauerne af disse hormoner øges og forårsage symptomerne på sygdommen. Den aktive ingrediens indeholdt i Lysodren, mitotan, er et lægemiddel, der menes at virke ved at forhindre binyrens celler i at udføre sine funktioner korrekt og beskadige mitokondrierne (energiproducerende komponenter) og derved reducere produktionen af nogle steroidhormoner. Det kan også ændre nedbrydning af disse hormoner. Alle disse effekter reducerer koncentrationen af hormoner i kroppen og forbedrer symptomerne på sygdommen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Lysodren?
Da det aktive stof i Lysodren mitotanen er et velkendt lægemiddel, der anvendes i Europa til behandling af adrenokortisk carcinom siden 1959, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om godkendelse af Lysodren.
Han fremlagde især resultaterne af 220 undersøgelser, der blev offentliggjort siden 1990 om brugen af lægemidlet i uopløselig metastatisk binyrebarkt carcinom. Undersøgelserne blev udført på 500 voksne og barn patienter, der blev behandlet med mitotan i forskellige perioder, alene (alene) eller i kombination med andre cancermedicin. De vigtigste parametre for effektivitet i disse undersøgelser omfattede overlevelsestid, reduktion i tumorstørrelse og tid brugt uden symptomer på sygdommen.
Hvilken fordel har Lysodren vist under undersøgelserne?
Generelt har undersøgelser vist, at Lysodren kan være gavnligt hos patienter med avanceret adrenokortisk carcinom, der forlænger overlevelsestiden (i nogle tilfælde i over fem år) og reducerer eller stabiliserer tumorstørrelsen hos 20-30% af patienterne. Behandling med Lysodren reducerede også symptomerne på sygdommen, især hos patienter, hvis kræft producerede forhøjet hormonniveau. Imidlertid er der utilstrækkelige data til rådighed for at understøtte dets anvendelse som en supplerende terapi sammenlignet med andre cancermedicinske lægemidler. Der er få oplysninger om brugen af mitotan hos børn, men i almindelighed forblev pædiatriske patienter, der blev behandlet med stoffet, fri for sygdommen i gennemsnit i syv måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Lysodren?
De hyppigste bivirkninger med Lysodren (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forøgede niveauer af leverenzymer, kolesterol og triglycerider (en type fedt), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), langvarig blødningstid, ataksi (problemer med at koordinere bevægelser), paræstesi (følsomhedssygdomme som stifter og nåle), svimmelhed (svimmelhed), døsighed, mucositis (betændelse i slimhinderne som munden), opkastning, diarré, kvalme, epigastralgi til maven), udslæt, myastheni (muskelsvaghed), binyreinsufficiens (nedsat aktivitet i binyren), anoreksi (appetitløshed), asteni (svaghed), gynækomasti (overdreven udvikling af yver hos mennesker) og forvirring. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Lysodren findes i indlægssedlen.
Lysodren bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes under amning eller hos patienter, der tager spironolacton (et diuretisk lægemiddel).
Hvorfor er Lysodren blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lysodren er større end risiciene ved behandling af avanceret adrenokortisk carcinom, men bemærkede, at Lysodrens virkning ikke påvises i binyret kortikært karcinom, der ikke producerer høje niveauer. af steroidhormoner. Udvalget anbefalede, at Lysodren fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Lysodren
Den 28. april 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Lysodren, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Laboratoire HRA Pharma. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. april 2009.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Lysodren, klik her.
Den fulde EPAR for Lysodren findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009
