Hvad anvendes Palonosetron Hospira til, og hvad bruges det til?
Palonosetron Hospira er indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (kræftbehandling). Det anvendes til voksne og børn 1 år eller derover, som modtager kemoterapi med lægemidler, hvis potentiale for at give kvalme og opkastning er stærk (såsom cisplatin) eller moderat (såsom cyclophosphamid, dexorubicin eller carboplatin).
Palonosetron Hospira er en "generisk medicin". Det betyder, at Palonosetron Hospira ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, kaldet Aloxi. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira bør kun gives før kemoterapi og kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som injektionsvæske, opløsning og bør gives af en sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapi. Den anbefalede dosis hos voksne er 250 mikrogram, injiceret i en vene over 30 sekunder. For at øge effektiviteten kan lægemidlet administreres med et kortikosteroid (en anden type medicin, der kan bruges til at forhindre kvalme og opkastning). Hos børn bør opløsningen administreres som en infusion (dryp) i en 15-minutters vene med en dosis på 20 mikrogram pr. Kg legemsvægt.
Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Den aktive ingrediens i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "antagonist af 5HT3", dvs. det forhindrer et kemikalie i kroppen, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin), fra binding til 5HT3-receptorer i tarmen. Når 5HT binder til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning. Ved at blokere disse receptorer forhindrer Palonosetron Hospira kvalme og opkastning, der ofte opstår efter kemoterapi.
Hvilken fordel har Palonosetron Hospira vist under undersøgelserne?
Virksomheden præsenterede data om palonosetron taget fra den publicerede litteratur. Der blev ikke behov for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Aloxi.
Hvad er risikoen forbundet med Palonosetron Hospira?
Fordi Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Palonosetron Hospira blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Palonosetron Hospira ifølge EU-krav har vist sig at være sammenligneligt med Aloxi. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Aloxi, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Palonosetron Hospira i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Palonosetron Hospira?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Palonosetron Hospira
For den fulde EPAR-version af Palonosetron Hospira henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
