Hvad er Elonva?
Elonva er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof corifollitropin alfa. Det fås som en fyldt injektionssprøjte (100 og 150 mikrogram).
Hvad anvendes Elonva til?
Elonva anvendes til kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling for at stimulere samtidig modning af flere æg i æggestokkene. Det anvendes sammen med en antagonist af hormonet GnRH (gonadotropin-frigivende hormon), hvilket er et andet lægemiddel, der anvendes til fertilitetsbehandling.
Elonva kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Elonva?
Behandling med Elonva bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Elonva gives kun én gang ved subkutan injektion. Patienter, der vejer højst 60 kg, bør tage dosen på 100 mikrogram, mens patienter med højere vægt skal tage 150 mikrogram dosis. Injektionen kan foretages af patienten selv eller af partneren, hvis det er korrekt instrueret.
Fire til fem dage efter injektionen, afhængigt af ovarieresponsen, bør behandling med en GnRH-antagonist påbegyndes for at forhindre for tidlig frigivelse af æggene. Syv dage efter injektionen, hvis det er nødvendigt at stimulere æggestokkene yderligere, er det muligt at injicere et andet lægemiddel svarende til Elonva, men egnet til daglig administration. Når der er tre æg på at modne, gives en enkelt injektion af hormonet hCG (human chorionic gonadotropin) for at forårsage frigivelsen af de modne æg.
Ægene tages med kirurgisk indgreb og derefter befrugtes i laboratoriet. Det således opnåede embryo overføres til livmoderen.
Hvordan virker Elonva?
Den aktive ingrediens indeholdt i Elonva, corifollitropin alfa, er en modificeret version af hormonet FSH (follikelstimulerende hormon), der er naturligt til stede i kroppen. FSH stimulerer ægproduktionen i æggestokkene. I corifollitropin alfa binder et peptid (en kort kæde af aminosyrer) til FSH, der forlænger sin aktivitet i kroppen. Det er derfor tilstrækkeligt at administrere en enkelt dosis af lægemidlet for at stimulere produktionen af æg og dermed afstå fra praksis med daglige injektioner, som kræves af andre FSH-baserede lægemidler.
Corifollitropin alfa produceres med den såkaldte "rekombinante DNA-teknologi", det er den produceret af en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, og som således er blevet i stand til at producere et protein, i dette tilfælde corifollitropina alfa
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Elonva?
Effekterne af Elonva blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. I to hovedstudier med 1 905 patienter med behov for ovariestimulering blev behandling med Elonva sammenlignet med behandling med follitropin beta (et lægemiddel baseret på FSH, som også plejede at stimulere æggestokkene). En af undersøgelserne blev udført på patienter, der vejer ikke over 60 kg og behandles med Elonva 100 mikrogram, mens den anden undersøgelse involverede patienter, der vejer over 60 kg og behandles med dosen 150 mikrogram. Den primære effektparameter for begge undersøgelser var det gennemsnitlige antal æg taget fra en enkelt patient efter behandling. Et af de planlagte undersøgelser, som en yderligere hovedparameter for effektivitet, var antallet af patienter, der havde etableret en graviditet. Den anden undersøgelse var ikke stor nok til at tillade konkrete konklusioner om etablerede graviditeter.
Hvilken fordel har Elonva vist under undersøgelserne?
Behandling med Elonva var lige så effektiv som behandling med follitropin beta. I undersøgelsen af patienter, der vejer over 60 kg, blev der taget gennemsnitligt 13, 7 æg pr. Patient behandlet med Elonva og 12, 5 æg pr. Patient behandlet med follitropin beta. Ca. 39% af patienterne, der blev behandlet med Elonva, udviklede en graviditet sammenlignet med 38% af patienterne behandlet med follitropin beta.
I undersøgelsen af patienter, der vejer ikke mere end 60 kg, blev der taget gennemsnitligt 13, 3 æg pr. Patient behandlet med Elonva og 10, 6 æg pr. Patient behandlet med follitropin beta.
Hvad er risikoen forbundet med Elonva?
De hyppigste bivirkninger ved Elonva (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, træthed, brystsmerter og ubehag, brystsygdomme og ovarie hyperstimulationssyndrom (OHSS). Sidstnævnte forekommer, hvis æggestokkene overgår til behandling, der resulterer i svulm i maven og smerter, kvalme og diarré. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Elonva, findes i indlægssedlen.
Elonva bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for corifollitropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til patienter med kræft i æggestokken, brystet, livmoderen, hypofysen (kirtlen placeret ved hjernens bund, der producerer FSH) eller hypothalamus (et område i hjernen). Det bør heller ikke anvendes til patienter med primær ovariefejl, ovarieforstørrelse eller ovariecyster eller tidligere tilfælde af OHSS. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor blev Elonva godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Elonva er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Mere information om Elonva
Den 25. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Elonva til NV Organon, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges.
For den fulde EPAR for Elonva, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
