Nivolumab BMS

Hvad er Nivolumab BMS og hvad bruges det til?

Nivolumab BMS er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med en form for lungekræft, der kaldes squamous ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere har været behandlet med andre anticancermedicin (kemoterapi).

Lægemidlet indeholder den aktive ingrediens nivolumab.

Hvordan anvendes Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS kan kun fås på recept. Terapi bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. Kg kropsvægt administreret intravenøst i 60 minutter hver anden uge, indtil patienten nyder godt af det. Det kan være nødvendigt at forsinke administrationen af doser eller for at stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler nogle alvorlige bivirkninger. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Nivolumab BMS?

Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen) til stede i visse celler i kroppen.

Det antigen, som Nivolumab binder til, er en receptor kaldet "programmeret celledød 1" (PD-1), som slukker aktiviteten af nogle celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet T-celler. binder til PD-1, blokerer nivolumab receptoren, der forhindrer det i at slukke for disse immunceller. Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.

Hvilken fordel viser Nivolumab BMS i undersøgelserne?

Nivolumab BMS har vist sig at forbedre patientoverlevelse i et hovedstudie, der involverer 272 patienter med tidligere behandlet pladehæmmende NSCLC, der er udviklet eller spredt til andre dele af kroppen. Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med en anden anticancer medicin, docetaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne boede). Medianoverlevelsen for de 135 patienter, der blev behandlet med Nivolumab BMS, var omkring 9 måneder, mens de 137 patienter, der blev behandlet med docetaxel, var 6 måneder. Nyttige oplysninger blev også fremlagt af en anden undersøgelse, der viste, at Nivolumab BMS kan frembringe et respons hos patienter, hvis sygdom har udviklet sig trods flere tidligere behandlinger.

Hvad er risikoen forbundet med Nivolumab BMS?

De mest almindelige bivirkninger ved Nivolumab BMS (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme, for det meste mild eller moderat.

Nivolumab BMS er også normalt forbundet med uønskede virkninger på grund af den aktivitet, der udøves på organerne af immunsystemet. De fleste bivirkninger ophører med tilstrækkelig behandling eller med seponering af behandling med Nivolumab BMS.

Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Nivolumab BMS findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Nivolumab BMS blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nivolumab BMS er større end dets risici, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Lægemidlet har været forbundet med større overlevelse end docetaxel hos patienter med tidligere behandlet avanceret squamous NSCLC, en gruppe patienter, der har dårlige behandlingsmuligheder. Patienter, hvis kræft klart har udtrykt PD-1, har tilsyneladende modtaget flere fordele, men da andre patienter har reageret på behandlingen, er der behov for yderligere undersøgelser for at identificere de grupper af patienter, der mest sandsynligt vil modtage fordele fra medicinen. Bivirkningerne blev betragtes som håndterbare ved passende foranstaltninger og blev opvejet af fordelene.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Nivolumab BMS?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.

Desuden vil virksomheden, der producerer Nivolumab BMS, give læger, der vil ordinere medicinen med informativt materiale, der indeholder oplysninger om brugen af Nivolumab BMS og om behandling af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. Virksomheden vil også give et advarselskort til patienter, ledsaget af oplysninger om lægemidlets risici og oplysninger om hvornår man skal kontakte lægen, hvis der opstår symptomer. Virksomheden vil også på længere sigt udføre yderligere undersøgelser af fordelene ved Nivolumab BMS og vil søge at identificere dem, der højst sandsynligt vil have gavn af behandlingen med medicinen.