Hvad er Solymbic og hvad bruges det til - Adalimumab?
Solymbic er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og bruges til behandling af følgende sygdomme:
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden);
- psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden med betændelse i leddene);
- reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene);
- aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis selv uden radiografiske fund, men med tydelige tegn på inflammation;
- Crohns sygdom (en sygdom der forårsager betændelse i tarmen);
- ulcerativ colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden);
- aktiv arthritis forbundet med entesitis (en sjælden sygdom med betændelse i leddene); suppurativ hydrosadenitis (revers acne), en kronisk hudsygdom, der fremkalder knuder, abscesser (pus akkumulationer) og ar på huden
- ikke-infektiøs uveitis (betændelse i laget under øjets hvide).
Solymbic anvendes hovedsageligt hos voksne i tilfælde af alvorlige, moderat alvorlige eller forværrede tilstande, eller hvis patienter ikke kan underkastes andre behandlinger. For yderligere oplysninger om brug af Solymbic under alle forhold, herunder dem, hvor det kan anvendes til børn, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilar medicine". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Solymbic er Humira. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Solymbic - Adalimumab?
Solymbic kan kun fås på recept; Behandlingen skal startes og overvåges af læge- specialister, der har erfaring med diagnosticering og behandling af betingelserne for godkendelse. Læger, der ordinerer behandling for uveitis, skal også konsultere læger, der har erfaring med brug af Solymbic.
Lægemidlet er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning under huden i en fyldt injektionssprøjte eller pen. Dosis afhænger af den tilstand, der skal behandles, og hos børn beregnes det normalt ud fra kropsvægt og højde. Efter indledende dosis gives Solymbic oftere hver anden uge; Det kan dog administreres ugentligt i visse situationer. Hvis din læge finder det hensigtsmæssigt, kan injiceringen af Solymbic gives af patienterne eller deres plejere efter at have modtaget instruktionerne. Under behandling med Solymbic kan patienter få andre lægemidler, såsom methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
For information om de doser, der skal anvendes til de forskellige forhold og brug af Solymbic, se indlægssedlen.
Hvordan virker Solymbic - Adalimumab?
Det aktive stof i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en kemisk messenger, der er til stede i kroppen, kaldet tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, der kan behandles med Solymbic. Ved binding til TNF blokerer adalimumab sin aktivitet og reducerer dermed inflammation og andre sygdomssymptomer.
Hvilken fordel har Solymbic - Adalimumab vist under undersøgelserne?
Store laboratorieundersøgelser, der sammenligner Solymbic og Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic ligner meget adalimumab i Humira hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Da Solymbic er en biosimilar medicin, bør studier af Humira med hensyn til effektivitet og sikkerhed ikke alle gentages for Solymbic.
Lægemidlet har vist sig at have lignende virkninger for Humira i en hovedundersøgelse, der involverede 526 patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, som ikke havde responderet tilstrækkeligt på methotrexat og i en anden undersøgelse af 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
I reumatoid arthritis undersøgelsen blev responsen kvantificeret med en lindring på 20% eller mere i symptomscoren efter 24 ugers behandling: 75% af patienterne behandlet med Solymbic havde reageret sammenlignet med 72% af dem behandlet med Humira . I psoriasisundersøgelsen, som undersøgte graden af forbedring efter 16 uger, blev der fundet en 81% lindring i symptomscore med Solymbic sammenlignet med en 83% lindring med Humira.
Hvad er risikoen forbundet med Solymbic - Adalimumab?
De mest almindelige bivirkninger med adalimumab (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødmen, kløe, blødning, smerte eller hævelse ), hovedpine og muskuloskeletale smerter.
Solymbic og andre lægemidler af samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (observeret mellem 1 ud af 10.000 patienter og 1 ud af 1 000 patienter) er knoglemarvets manglende evne til at producere blodceller, nervesystemforstyrrelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber vævene af patienten, der forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand).
Solymbic bør ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infektioner eller hos patienter med hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod i kroppen) moderat til svært. Den fuldstændige liste over Solymbic-begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Solymbic - Adalimumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Solymbic i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner Humira og fordeles i kroppen på samme måde .
Desuden har undersøgelser af reumatoid arthritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til Humira under sådanne forhold. Alle disse data blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil opføre sig på samme måde som Humira med hensyn til effektivitet og sikkerhed i de godkendte indikationer. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Humira, som det er tilfældet med Humira, opvejer de identificerede risici og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelse for Solymbic.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Solymbic - Adalimumab?
Virksomheden, der markedsfører Solymbic, skal levere informationspakker til lægerne, der ordinerer lægemidlet. Disse pakker indeholder oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et alarmkort, der skal leveres til patienterne
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Solymbic, er også rapporteret i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Solymbic - Adalimumab
For den fulde version af EPAR og resuméet af Solymbic's risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Solymbic-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
