Clopidogrel ratiopharm GmbH

Hvad er Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel tilgængelig som hvide runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm GmbH er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Clopidogrel ratiopharm GmbH ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Plavix). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Clopidogrel ratiopharm GmbH til?

Clopidogrel ratiopharm GmbH er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel ratiopharm GmbH kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald) behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH kan startes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen); behandling med Clopidogrel ratiopharm GmbH kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
patienter med perifer arteriel sygdom (blodcirkulation problem i arterierne);
patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronarsyndrom", hvortil lægemidlet administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for forhindrer tilstopning). Clopidogrel ratiopharm GmbH kan anvendes til patienter, der undergår et myokardialt angreb med "ST-segmenthøjde" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale læsning i EKG, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden Q-bølger.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Standarddosis af Clopidogrel ratiopharm GmbH er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel ratiopharm GmbH sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærvær af et syndrom uden forhøjelse af ST-segmentet).

Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, dvs. det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulering opstår ved hjælp af specielle blodlegemer, blodpladerne, hvilken aggregering (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. På den måde forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvordan har Clopidogrel ratiopharm GmbH været undersøgt?

Fordi Clopidogrel ratiopharm GmbH er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Fordi Clopidogrel ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Clopidogrel ratiopharm GmbH blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm GmbH i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivning har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Clopidogrel ratiopharm GmbH.