Hvad er Mycophenolat Mofetil Teva?
Mycophenolat mofetil Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Mycophenolat mofetil Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet CellCept. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Mycophenolate Mofetil Teva til?
Mycophenolat mofetil Teva bruges til at forhindre afvisning af en nyre-, hjerte- eller hepatransplantation i kroppen. Det bruges sammen med cyclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Mycophenolate Mofetil Teva?
Behandling med mycophenolatmofetil Teva bør startes og fortsættes af passende kvalificerede transplantationsspecialister.
Den måde, hvorpå Mycophenolate Mofetil Teva skal administreres, og dosen er afhængig af, hvilken type organ transplanteret, samt patientens alder og opbygning.
Ved nyretransplantationer er den anbefalede dosis hos voksne 1, 0 g to gange om dagen inden for de første 72 timer efter transplantationen. Hos børn og unge i alderen 2 til 18 år beregnes dosen af mycophenolatmofetil Teva efter højde og vægt.
For hjerteoverførsler er den anbefalede dosis hos voksne 1, 5 g to gange dagligt, begyndende inden for de første fem dage efter transplantationen.
Ved levertransplantationer hos voksne skal mycophenolatmofetil administreres intravenøst (dryp i en vene) i de første fire dage efter transplantationen og skiftes derefter til 1, 5 g mycophenolatmofetil Teva to gange om dagen, når det kan være tolereres. Brugen af mycophenolatmofetil Teva anbefales ikke til børn og unge efter en kardial eller hepatisk transplantation på grund af manglende information om virkningerne på denne patientgruppe.
Hos patienter med nyre- eller leversygdom kan det være nødvendigt at justere dosis. For mere information, se resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker mycophenolat mofetil Teva?
Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er en immunosuppressiv medicin. I kroppen omdannes det til mycophenolsyre, der hæmmer et enzym kaldet "inosin-monophosphat-dehydrogenase". Dette enzym er vigtigt for dannelsen af DNA i celler, især i lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som bidrager til afvisningen af transplanterede organer). Ved at hæmme produktionen af nyt DNA reducerer Mycophenolat Mofetil Teva hastigheden af multiplikation af lymfocytter, derfor effektiviteten af sidstnævnte ved genkendelse og angreb af det transplanterede organ med deraf følgende lavere risiko for afvisning af det samme.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Mycophenolate Mofetil Teva?
Da mycophenolatmofetil Teva er en generisk medicin, har undersøgelser begrænset sig til at demonstrere, at stoffet er bioækvivalent med referencemedicin (de producerer de samme mængder aktiv ingrediens i kroppen).
Hvad er fordelene og risici ved mycophenolatmofetil Teva?
Da mycophenolatmofetil Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Mycophenolate Mofetil Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at mycophenolat mofetil Teva baseret på kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med CellCept. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene ved CellCept opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate Mofetil Teva.
Flere oplysninger om Mycophenolate Mofetil Teva:
Den 21. februar 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele Den Europæiske Union for Mycophenolate Mofetil Teva til Teva Pharma BV.
For den fulde EPAR-version af Mycophenolate Mofetil Teva klik her.
Den fulde EPAR for referencemedicin kan også konsulteres på EMEA's hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2008.
