Ameluz - 5-aminolevulinsyre

Hvad er Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre, tilgængelig som en gel (78 mg / g).

Hvad anvendes Ameluz til - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz er indiceret til behandling af aktinisk keratose (unormal fortykkelse af huden på grund af overdreven udsættelse for sollys) af milde til moderate mængder på ansigt og hovedbund.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz bør kun administreres under tilsyn af en sundhedspersonel med erfaring i fotodynamisk terapi. Denne behandlingsmetode kræver, at området lyser kort med en særlig intens rød lyskilde. Rødt lys aktiverer det fotosensibiliserende middel, der er til stede i Ameluz-gelen.

Ameluz påføres hudlæsioner tre timer før behandling med rød lyskilde. En eller flere skader kan behandles i en session. Tilstanden af læsionen skal vurderes tre måneder efter behandlingen. Eventuelle resterende læsioner skal behandles igen.

Hvordan virker Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Ameluz bruges som en del af en fotodynamisk terapi, en teknik, der involverer belysning af et hudområde, der tidligere er sensibiliseret over for lys. Når Ameluz anvendes til hudlæsioner hos patienter, der lider af actiniske keratoser, absorberes den aktive ingrediens indeholdt i gelen, 5-aminolevulinsyre, af hudceller, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, som ændrer sig, når det udsættes for en given bølgelængde). Når det område, der skal behandles, udsættes for lys, aktiveres fotosensibiliseringsmidlet og reagerer med den ilt, der er til stede i cellerne, og frigiver en ekstremt reaktiv og giftig type ilt, som ødelægger cellerne ved at reagere med deres komponenter, herunder proteiner og DNA.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

Virkningerne af Ameluz blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Virkningerne af Ameluz ved fotodynamisk terapi blev undersøgt i to hovedstudier, der involverede patienter med actinisk keratose. I den første undersøgelse, der involverede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, et produkt indeholdende methylaminolevulinat under en eller to behandlingssessioner. I den anden undersøgelse, der involverede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo under en eller to behandlingssessioner. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet det samlede antal patienter, hvor fuldstændig remission af actiniske keratoser blev observeret tre måneder efter den sidste behandling.

Hvilken fordel har Ameluz - 5-aminolevulinsyre vist under undersøgelserne?

Ameluz var mere effektivt end placebo og komparator i behandlingen af actinisk keratose med fotodynamisk terapi. I den første undersøgelse forsvandt aktinisk keratose tre måneder efter behandling hos 78% (194 ud af 248) af patienter behandlet med Ameluz sammenlignet med 64% (158 af 246) af patienter behandlet med Metvix og 17% (13 af 76) af patienter behandlet med placebo. I den anden undersøgelse forsvandt aktinisk keratose tre måneder efter behandling hos 66% (53 ud af 80) patienter behandlet med Ameluz sammenlignet med 13% (5 ud af 40) af patienter behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Ameluz - 5-aminolevulinsyre?

De mest almindelige bivirkninger ved Ameluz (set hos mere end 1 ud af 10) er irritation, erytem (rød hud), smerte, kløe, ødem (hævelse), hudskrælning, skæring og hærdning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ameluz findes i indlægssedlen.

Ameluz bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyre, porfyriner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til personer, der lider af porfyri (manglende evne til at syntetisere kemikalier kaldet porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme af forskellig oprindelse, der skyldes udsættelse for lys. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Ameluz - 5-aminolevulinsyre - blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Ameluz-behandling opvejer de sjældne og for det meste milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og noget sikrere end det normale terapeutiske alternativ. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Ameluz er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.