Hvad anvendes Imatinib medac - imatinib til?
Imatinib medac er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof imatinib . Det bruges til behandling af:
- pædiatriske patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), en cancer af hvide blodlegemer karakteriseret ved den ukontrollerede forøgelse af granulocytter (en type hvid blodlegeme). Imatinib medac anvendes til patienter med "Philadelphia positive chromosom" (Ph +). Dette betyder, at nogle af deres gener har omorganiseret til at danne et særligt kromosom, kaldet "Philadelphia-kromosomet". Imatinib medac anvendes til børn med nyligt diagnosticeret Ph + CML, som ikke er berettiget til knoglemarvstransplantation. Imatinib medac er også indiceret til behandling af børn i sygdommens "kroniske fase" efter manglende behandling med interferon alfa (en anden anticancer medicin) og i de mere avancerede stadier af sygdommen ("accelereret fase" og "blast krise") ;
- voksne med Ph + CML i blast krise;
- voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) Ph +, en type kræft, hvor lymfocytterne (en anden type hvide blodlegemer) formere sig for hurtigt. Imatinib medac anvendes i kombination med andre anticancermedicin hos voksne med nyligt diagnosticeret LAA Ph +. Det anvendes også som en monoterapi (alene) til behandling af Ph + ALL-voksne, hvis sygdommen gentages, eller hvis patienten ikke reagerer på behandling med andre lægemidler;
- voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MDS / MPD), en gruppe af syndromer, hvor kroppen producerer store mængder abnormale blodlegemer. Imatinib medac anvendes til behandling af voksne patienter med MDS / MPD, som oplever omlejringer af det blodpladerafledte vækstfaktorreceptorgen (PDGFR);
- voksne med avanceret hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), sygdomme, hvor eosinofiler (en anden type hvide blodlegemer) begynder at vokse ude af kontrol. Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller LEC, hvor en specifik reorganisering af to gener observeres, kaldet FIP1L1 og PDGFRa;
- voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type tumor (sarkom), hvor cellerne i det underhudede væv opdeles ukontrollabelt. Imatinib medac bruges til at behandle voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og voksne, der ikke er berettigede til operation, når kræften er kommet tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Imatinib medac er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Imatinib medac ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Glivec. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac fås som kapsler (100 mg og 400 mg). Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med blodkræft eller faste tumorer. Imatinib medac tages oralt under et måltid med et stort glas vand for at reducere risikoen for mave- og tarmirritation. Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand og svaret på behandlingen, men bør ikke overstige 800 mg om dagen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Imatinib Medac - Imatinib?
Det aktive stof i Imatinib medac, imatinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer kendt som tyrosinkinaser. Disse enzymer kan findes i nogle receptorer på overfladen af kræftceller, herunder receptorer involveret i at stimulere celler til at opdele ukontrollabelt. Ved at blokere disse receptorer hjælper Imatinib medac med at kontrollere celledeling.
Hvordan har Imatinib Medac-Imatinib været undersøgt?
Fordi Imatinib Medac er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til at kontrollere, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet, Glivec. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Imatinib medac-imatinib?
Fordi Imatinib Medac er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Imatinib medac - imatinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Imatinib medac vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Glivec. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Glivec, opvejer de identificerede risici, og anbefales at godkende brugen af Imatinib medac i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Imatinib medac - imatinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Imatinib Medac anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Imatinib medac, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Imatinib medac - imatinib
Den 25. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Imatinib medac, der var gyldig i hele EU. For den fulde EPAR-version af Imatinib medac henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæiske offentlige vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
