Topotecan Actavis

Hvad er Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis er et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof topotecan.

Topotecan Actavis er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Topotecan Actavis ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Hycamtin. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Topotecan Actavis til?

Topotecan Actavis er en anticancer medicin.

Det er indiceret til monoterapi hos patienter med småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (i tilfælde af gentagelse). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.

Lægemidlet bruges også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter strålebehandling eller i tilfælde, hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (fase IVB: karcinom har spredt sig ud over livmoderhalsen).

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Topotecan Actavis?

Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i blodet for at sikre, at disse niveauer ligger over de fastsatte minimumsniveauer. Hvis niveauet af hvide blodlegemer forbliver særligt lavt, kan dosen justeres eller andre lægemidler kan indgives.

Dosis af Topotecan Actavis, der skal indgives, afhænger af typen af behandlet tumor såvel som patientens vægt og højde. For lungekræft skal Topotecan Actavis gives hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdommen skrider frem.

I livmoderhalscancer, hvis lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, gives Topotecan Actavis ved infusion på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplan gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen skrider frem.

For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Topotecan Actavis?

Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase inhibitorer". Det blokerer et enzym, topoisomerase I, som er involveret i DNA-duplikering. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af. Således kan kræftcellerne ikke opdele og ende med at dø. Topotecan Actavis påvirker også ikke-cancerceller, hvilket forårsager uønskede virkninger.

Hvordan har Topotecan Actavis været undersøgt?

Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, har lægemiddelfirmaet fremlagt data, der allerede er offentliggjort i medicinsk litteratur om topotecan. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.

Hvilke risici og fordele er der forbundet med Topotecan Actavis?

Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Topotecan Actavis blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis ifølge kravene i Den Europæiske Union viste sig at være sammenlignelig med Hycamtin. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Hycamtin opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Topotecan Actavis fik markedsføringstilladelse.