Hvad er Avonex?
Avonex er et pulver og opløsningsmiddel i et hætteglas til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning og en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. Hvert hætteglas og hver sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 millioner internationale enheder eller MUI) af aktivt stof, interferon beta-1a.
Hvad anvendes Avonex til?
Avonex anvendes til behandling af følgende patientgrupper:
- patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose (MS); det er en type multipel sklerose, der forårsager tilbagevendende anfald (tilbagefald), der opstår i perioder, hvor patienten ikke har nogen symptomer. Avonex nedsætter udviklingen af handicap og reducerer antallet af tilbagefald
- patienter, der oplever symptomerne på sygdommen for første gang, hvis de er så alvorlige, at de retfærdiggør behandling med kortikosteroidbehandling (antiinflammatorisk) eller når patienten anses for at have stor risiko for at udvikle multipel sklerose. Inden du bruger Avonex, skal læger udelukke at symptomerne skyldes andre årsager.
Avonex anvendes til patienter i alderen 12 år og derover.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Avonex?
Behandling med Avonex bør startes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis Avonex er 30 mikrogram, givet ved intramuskulær injektion en gang om ugen. For at hjælpe patienter med at tilpasse behandlingen kan lægen anbefale patienten at starte med omkring halvdelen af denne dosis en gang om ugen og derefter øge til fuld dosis. Dette er kun muligt med den fyldte injektionssprøjte, hvis sprøjten er udstyret med en speciel indretning, der kan fastgøres til selve sprøjten, hvilket kun tillader, at ca. halvdelen af Avonex dosis injiceres.
Det punkt, hvor injektionen er lavet, skal variere hver uge. Patienten kan injicere sig selv, forudsat at han er blevet korrekt uddannet. Før hver injektion og i de følgende 24 timer kan patienten tage en smertestillende middel med en antipyretisk virkning (mod feber) for at lindre influenzaproblemerne, som kan forekomme i de første par måneder af behandlingen. Behandling med Avonex bør seponeres hos patienter, der udvikler progressiv multipel sklerose, dvs. hvem forværrer sygdommen.
Hvordan virker Avonex?
Multipel sklerose er en nervesygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende belægning omkring nerverne. Dette kaldes "demyelination". Det aktive stof i Avonex, interferon beta-1a, tilhører klassen af interferoner, naturlige stoffer produceret af kroppen for at bekæmpe for eksempel infektioner forårsaget af vira. Virkningsmekanismen for Avonex til behandling af multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud kendt, men det ser ud til, at interferon beta er i stand til at regulere immunsystemet og dermed forhindre gentagelse af sygdommen.
Interferon beta-1a fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket gør det i stand til at producere interferon beta-1a. Erstatningsinterferon beta-1a opfører sig som naturligt produceret interferon beta.
Hvordan har Avonex været undersøgt?
Avonex har været genstand for tre hovedstudier.
Den første, der blev udført på 301 patienter med recidiverende multipel sklerose, sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Patienterne havde haft mindst to tilbagefald i de sidste tre år eller mindst et tilbagefald om året, hvis de havde haft sygdommen i mindre end tre år. Behandlingen fortsatte i op til to år. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, hvis handicap var blevet forværret.
Den anden undersøgelse, udført på 802 patienter, sammenlignede effektiviteten af dosen på 60 mikrogram med dosen på 30 mikrogram.
Den tredje undersøgelse, der blev udført på 383 patienter, der havde en enkelt demyeliniseringskrise, sammenlignede effektiviteten af Avonex med den af placebo, der reducerede risikoen for en anden krise.
Virksomheden gennemførte ikke formelle undersøgelser af patienter under 16 år, men fremlagde oplysninger udledt af offentliggjorte undersøgelser om brugen af Avonex hos unge i alderen 12-18 år.
Hvilken fordel har Avonex vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse oplevede 22% af patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med Avonex og 35% af patienterne behandlet med placebo en forværring af handicap inden udgangen af to år. Den anden undersøgelse viste ingen forskel i effekt mellem de to doser. Den tredje undersøgelse viste, at blandt patienter, der havde en demyelineringskrise, havde de behandlede med Avonex en lavere estimeret risiko for en anden krise end dem, der blev behandlet med placebo. For patienter behandlet med Avonex var risikoen for en anden krise den var 21% over to år og 35% over tre år, mens risikoen for patienter behandlet med placebo var 39% over to år og 50% over tre år.
Hos patienter i alderen 12 til 18 år viser offentliggjorte undersøgelser, at disse patienter havde en lavere recidivitetsrate. Dette kan skyldes behandling med Avonex.
Hvad er risikoen forbundet med Avonex?
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Avonex (set hos mere end en patient ud af 10), er hovedpine, symptomer, der normalt er forbundet med influenza, pyrexi (feber), kulderystelser og sved. Disse bivirkninger falder over tid med fortsat behandling. Bivirkninger hos yngre mennesker er ens. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Avonex findes i indlægssedlen.
Avonex bør ikke anvendes til patienter med overfølsomhed (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til nogen af de andre komponenter. Lægemidlet, der sælges i fyldt injektionssprøjte, indeholder ikke human albumin. Behandling med Avonex bør ikke startes under graviditet; Hvis graviditeten begynder under behandling med Avonex, skal patienten konsultere lægen. Avonex bør ikke anvendes til patienter, der lider af alvorlig depression eller har suicidale tanker.
Hvorfor er Avonex blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Avonex opvejer risiciene for behandling af patienter, der har fået diagnosticeret tilbagefald af multipel sklerose, samt patienter, der har haft en enkelt anfald af procesdemyelinering aktiv inflammatorisk, hvis den er alvorlig nok til at berettige intravenøs kortikosteroid injektion. Udvalget anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Avonex blev oprindeligt godkendt "under særlige omstændigheder", fordi de videnskabelige årsager var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen. Da virksomheden i mellemtiden fremlagde de yderligere data, der blev anmodet om, faldt begrænsningen "under ekstraordinære omstændigheder" den 22. marts 2006.
Flere oplysninger om Avonex
Den 13. marts 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse, der var gældende for Avonex, gyldig i hele EU. Bemyndigelsen blev fornyet 13. marts 2002 og 13. marts 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biogen Idec Limited.
For den fulde EPAR for Avonex, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008
