Ecalta - anidulafungina

Hvad er Ecalta?

Ecalta kommer i pulverform til infusionsvæske, opløsning (dråbe i en vene), der er tilgængelig med eller uden opløsningsmiddel, og er baseret på den aktive anidulafungin-bestanddel.

Hvad anvendes Ecalta til?

Ecalta bruges til at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion forårsaget af en gær, kaldet Candida ). Udtrykket "invasivt" indikerer, at svampen har spredt sig ind i blodet. Ecalta anvendes kun til ikke-neutropeniske voksne (som ikke har lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Ecalta?

Behandling med Ecalta bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af invasive svampeinfektioner.

Ecalta gives i en indledende dosis på 200 mg den første dag efterfulgt af 100 mg dagligt fra den anden dag. For at undgå bivirkninger skal Ecalta kun administreres som en infusion med en maksimal hastighed på 1, 1 mg pr. Minut: dette betyder ca. tre timer for den første infusion og en og en halv time for efterfølgende infusioner. Varigheden af behandlingen afhænger af patientens respons. Generelt skal behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste påvisning af svampen i patientens blod.

Hvordan virker Ecalta?

Den aktive ingrediens i Ecalta, anidulafungin, er et antifungalt stof, der tilhører gruppen af "echinocandiner". Det virker ved at forstyrre produktionen af en komponent af svampecellenvæg kaldet 1, 3-β-D-glucan, hvilket er nødvendigt for svampen at fortsætte med at leve og vokse. De svampeceller, der behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse. Listen over svampe, som Ecalta er aktiv til, kan høres i resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan har Ecalta været undersøgt?

Ecalta blev vurderet i en hovedundersøgelse, der involverede 261 patienter med invasiv candidiasis. Virkningerne af Ecalta er blevet sammenlignet med de af fluconazol (et andet svampedræbende stof). Begge lægemidler blev givet ved infusion i en periode på 14 til 42 dage. Hovedparameteren til bestemmelse af effekt var baseret på antallet af patienter, der svarede på behandling, opdaget i slutningen af det samme. Et svar blev defineret som en signifikant eller fuldstændig forbedring af symptomer uden behov for yderligere antifungal behandling og uden Candida- spor i patientens prøver.

Hvilke fordele har Ecalta vist under undersøgelserne?

Ecalta var mere effektivt end fluconazol ved behandling af invasiv candidiasis. Ved behandlingens afslutning svarede 76% af patienterne behandlet med Ecalta (96 af 127) behandling sammenlignet med 60% af patienterne behandlet med fluconazol (71 af 118).

Hvad er risikoen forbundet med Ecalta?

De hyppigste bivirkninger, der ses hos Ecalta (1-10 patienter på 100 behandlede) er koagulopati (problemer med blodpropper), konvulsioner, hovedpine, diarré, opkastning, kvalme, forhøjede niveauer af kreatinin (en markør for nyresygdomme), blodudslæt, kløe, hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), rødme (rødmen i huden) og forhøjede blodniveauer af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bilirubin og gamma-glutamyltransferase (markører af leverproblemer). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ecalta findes i indlægssedlen.

Ecalta bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin, til nogen af de andre komponenter eller til andre lægemidler i echinocandinklassen.

Hvis versionen af medicinen distribueret med opløsningsmiddel anvendes, indeholder infusionen alkohol i en mængde svarende til en lille glas vin eller øl. Dette bør tages i betragtning, hvis lægemidlet gives til patienter som gravide kvinder, alkoholikere eller patienter med leversygdom. Hvis versionen af Ecalta uden opløsningsmiddel anvendes, skal pulveret opløses i vand, og den resulterende infusion indeholder ikke alkohol.

Da Ecalta kan påvirke leveren, skal patienter, som viser tegn på leverproblemer under behandlingen, overvåges nøje.

Hvorfor er Ecalta blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta er større end risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos ikke-neutropeniske voksne patienter.

Udvalget konstaterede imidlertid, at det primære Ecalta-studie omfattede et utilstrækkeligt antal patienter med neutropeni for at demonstrere lægemidlets virkning i denne gruppe. Han bemærkede også, at Ecalta er blevet studeret hovedsageligt hos patienter med candidæmi (forekomst af Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med dybe vævsinfektioner eller abscesser. Udvalget anbefalede derfor, at Ecalta fik markedsføringstilladelse.