BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Duloxetin Boehringer Ingelheim?
Duloxetin Boehringer Ingelheim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin. Det er tilgængeligt som gastroresistente kapsler (blå: 20 mg, hvid og blå: 30 mg, orange: 40 mg, grøn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder, at indholdet af kapslerne passerer gennem maven og forbliver intakt, indtil det når tarmene. Dette forhindrer den aktive bestanddel i at blive ødelagt af den syre, der er til stede i maven.
Denne medicin ligner Ariclaim, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Ariclaim, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Hvad anvendes Duloxetin Boehringer Ingelheim til?
Duloxetin Boehringer Ingelheim er indiceret til behandling:
- af moderat til svær stressurininkontinens hos kvinder (ufrivillig lækage af urin under fysisk anstrengelse eller efter hoste, latter, nysen, løft eller motion);
- af smerte på grund af diabetisk perifer neuropati (skader på nerver i lemmerne, der kan udvikle sig hos patienter med diabetes).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Duloxetin Boehringer Ingelheim?
Ved stressinkontinens er den anbefalede dosis Duloxetin Boehringer Ingelheim 40 mg to gange om dagen. Nogle patienter kan få gavn af en første behandling med en dosis på 20 mg to gange om dagen i to uger, før de øges til 40 mg to gange om dagen for at reducere udseendet af kvalme og svimmelhed. Kombinationen af Duloxetine Boehringer Ingelheim med et øvelsesprogram for bækkenbundsmuskulaturen kan give yderligere gavn.
For diabetisk neuropatisk smerte er den anbefalede dosis 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have brug for en højere dosis (120 mg dagligt). Respons på terapi bør vurderes to måneder efter behandlingens start.
Duloxetin Boehringer Ingelheim kan tages med eller uden mad. Fordelen ved behandlingen skal revurderes med regelmæssige tidsintervaller. Duloxetin Boehringer Ingelheim skal anvendes med forsigtighed til ældre patienter og bør ikke gives til patienter, der har
visse leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Når behandlingen stoppes, skal dosis reduceres gradvist.
Hvordan virker det?
Det aktive stof i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, er en serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin fra at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ved at forhindre deres genoptagelse øges duloxetin antallet af neurotransmittere i mellemrummet mellem nerveceller og øger niveauet for kommunikation mellem celler.
Virkningen af duloxetin i stressurininkontinens er ikke klar, men det antages, at ved at øge koncentrationerne af 5-hydroxytryptamin og norepinephrin i overensstemmelse med nerverne, der styrer urinrørets muskulatur (den kanal, der forbinder blæren til ydersiden) ) forårsager duloxetin stærkere urethral lukning under urinpåfyldning. Ved at lukke urinrøret mere kraftigt forhindrer Duloxetin Boehringer Ingelheim det ufrivillige tab af urin under en fysisk indsats som hoste eller griner.
Da disse neurotransmittere også er involveret i at reducere følelsen af smerte, kan forebyggelse af deres genoptagelse i nerveceller også forbedre symptomerne på neuropatisk smerte.
Hvordan har Duloxetin Boehringer Ingelheim været undersøgt?
Til behandling af stressurininkontinens er Duloxetin Boehringer Ingelheim blevet undersøgt i i alt 2 850 kvinder. De fire hovedundersøgelser blev udført på 1 913 kvinder og varede 12 uger sammenligning af Duloxetin Boehringer Ingelheim (oftest i en dosis på 40 mg to gange dagligt) med placebo (en shambehandling). De vigtigste effektivitetsmålinger var hyppigheden af inkontinensepisoder (antallet af inkontinensepisoder pr. Uge), der blev rapporteret i en patientdagbog, og den score, der blev rapporteret af patienterne baseret på et inkontinensspecifik livskvalitets spørgeskema (I -QOL).
Til behandling af diabetisk neuropatisk smerte blev Duloxetin Boehringer Ingelheim testet i to 12 ugers undersøgelser hos 809 diabetiske voksne, der havde smerter hver dag i mindst seks måneder. Effekten af tre forskellige doser af Duloxetin Boehringer Ingelheim blev sammenlignet med placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var forandringen i sværhedsgraden af smerte hver uge rapporteret af patienter på en skala fra 1 til 11 i en daglig dagbog.
Hvilken fordel har Duloxetin Boehringer Ingelheim vist under undersøgelserne?
I alle fire undersøgelser vedrørende stressininkontinens havde patienter behandlet med Duloxetin Boehringer Ingelheim færre episoder af inkontinens efter 12 uger, ca. fire eller fem færre episoder om ugen end den registrerede frekvens før undersøgelsen begyndte. Hyppigheden af inkontinensepisoder faldt med 52% i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen sammenlignet med et 33% fald i placebogruppen. I-QOL-spørgeskemaundersøgelserne blev også forbedret i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Duloxetin Boehringer Ingelheim var mere effektivt end placebo kun hos patienter, som havde mere end 14 episoder af inkontinens pr. Uge (moderat til alvorlig stressurininkontinens) ved undersøgelsens begyndelse.
Til behandling af diabetisk neuropatisk smerte var Duloxetine Boehringer Ingelheim i en dosis på 60 mg en eller to gange om dagen mere effektiv end placebo til reduktion af smerte. I begge undersøgelser blev smertereduktion set fra den første behandlingsuge op til maksimalt 12 uger, og patienter, der fik Duloxetin Boehringer Ingelheim, rapporterede en lavere smerte score på 1, 17 til 1, 45 point i forhold til det hos patienter, der tager placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Duloxetin Boehringer Ingelheim?
De mest almindelige bivirkninger ved Duloxetin Boehringer Ingelheim ved behandling af stressurininkontinens (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, tør mund, forstoppelse og træthed (træthed). I de fleste tilfælde er disse milde eller moderate virkninger, som forekommer i begyndelsen af behandlingen og falder efterhånden som behandlingen fortsætter. De mest almindelige bivirkninger ved behandling af diabetisk neuropatisk smerte (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, døsighed, svimmelhed, kvalme og tør mund. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Duloxetine Boehringer Ingelheim findes i indlægssedlen.
Duloxetin Boehringer Ingelheim bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor duloxetin eller nogen af de andre stoffer. Duloxetin Boehringer Ingelheim bør ikke gives til patienter med visse typer leversygdom eller alvorlig nyresygdom. Duloxetin Boehringer Ingelheim bør ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressiv middel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer af antibiotika). Behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig og farlig forhøjet blodtryk).
Hvorfor er Duloxetin Boehringer Ingelheim blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Duloxetin Boehringer Ingelheim opvejer risiciene for behandling af moderat til svær stressurininkontinens og diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Duloxetin Boehringer Ingelheim.
Flere oplysninger om Duloxetin Boehringer Ingelheim:
Den 8. oktober 2008 udstedte Europa-Kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH en markedsføringstilladelse for Duloxetine Boehringer Ingelheim, gyldig i hele EU.
Den fulde EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
