Hvad er MIRCERA?
MIRCERA er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof methoxy polyethylenglycol-epoetin beta, tilgængeligt i hætteglas og fyldte injektionssprøjter i forskellige doser, varierende fra 50 til 1000 mikrogram pr. Milliliter.
Hvad bruges MIRCERA til?
MIRCERA er indiceret til behandling af anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer) hos patienter, der lider af kronisk nyresvigt (progressiv, langvarig nedsat nyrefunktion).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes MIRCERA?
Behandling med MIRCERA bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med nyresvigt. Startdosis og hyppigheden af dosen afhænger af brugen eller ej af MIRCERA som erstatning for et andet lægemiddel, der bruges til at stimulere produktionen af røde blodlegemer. Patienter, der ikke får et af disse lægemidler, bør starte med en dosis på 0, 6 mikrogram pr. Kg legemsvægt to gange om måneden. Patienter, der får et af disse lægemidler, skal tage MIRCERA en gang om måneden, med en dosis på mellem 120 og 360 mikrogram. For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR. Under alle omstændigheder skal doserne justeres i overensstemmelse med niveauerne af hæmoglobin (et protein indeholdt i de røde blodlegemer, der bærer ilt i kroppen), som skal overvåges hver anden uge, indtil de er stabile og efterfølgende med mellemrum regelmæssig. MIRCERA er en langsigtet terapi.
MIRCERA gives som en subkutan (under huden) eller intravenøs injektion (i en ven). Patienter kan selvinjicere lægemidlet subkutant eller intravenøst med en hæmodialyse (et lille rør, der fører til en vene) efter at have modtaget passende instruktioner. MIRCERA skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer. Behandling med MIRCERA anbefales ikke til børn, fordi der mangler oplysninger om produktets sikkerhed og effekt i denne patientgruppe.
Hvordan virker MIRCERA?
Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Erythropoietin produceres af nyrerne; patienter med kronisk nyresygdom har erythropoietinmangel, hvilket forårsager anæmi. Den aktive ingrediens i MIRCERA, methoxy polyethylenglycol-epoetin beta, kan stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin, fordi det er i stand til at binde til de samme receptorer som erythropoietin. Den måde, hvorpå den interagerer med receptoren, er lidt anderledes end naturlig erythropoietin, så dens virkning er længerevarende. Den aktive bestanddel udskilles også hurtigere fra kroppen, så den kan gives mindre hyppigt end andre erythropoietinafledte stoffer.
Det aktive stof i MIRCERA består af epoetin beta, der er forbundet med et kemikalie kaldet methoxy polyethylenglycol. Epoetin beta er et stof produceret med "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvor et gen er blevet indsat, der gør det i stand til at producere epoetin beta.
Hvordan har MIRCERA været undersøgt?
Virkningerne af MIRCERA blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
MIRCERA er blevet undersøgt i seks hovedundersøgelser, der involverer i alt 2.399 voksne patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, og er blevet sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til stimulering af rød blodcelleproduktion. To af disse undersøgelser blev udført på patienter, der begyndte behandling for anæmi. Den første undersøgelse, der involverede 181 patienter i dialyse (en blodrensningsteknik anvendt i det avancerede stadium af kronisk nyresygdom), undersøgte effekten af MIRCERA administreret intravenøst hver anden uge i 24 uger, idet lægemidlet blev sammenlignet med epoetin alfa eller beta. Den anden undersøgelse, udført hos 324 patienter, der ikke var i dialyse, undersøgte MIRCERA administreret subkutant hver anden uge i 28 uger sammenlignet med darbepoetin alfa.
De øvrige fire undersøgelser (involverende 1 894 patienter) involverede dialysepatienter, der allerede var på medicin for at stimulere rød blodcelleproduktion. I disse studier fortsatte patienter med lægemiddelbehandling eller skiftet til MIRCERA administreret intravenøst hver anden eller fire uger; Målet var at sammenligne effektiviteten af de to terapeutiske muligheder. Undersøgelserne varede i 36 uger.
I alle seks undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændring i hæmoglobinniveauer i blodet. De fleste patienter tog også jern for at undgå at opsamle jernmangel under undersøgelserne.
Hvilken fordel har MIRCERA vist under undersøgelserne?
MIRCERA var lige så effektiv som komparatormedicin til korrektion og stabilisering af hæmoglobinniveauer. I de undersøgelser, der blev udført på de emner, der startede for første gang, blev behandling af anæmi registreret blandt de patienter, der blev behandlet med MIRCERA, en klinisk signifikant stigning i hæmoglobinniveauet mellem begyndelsen og afslutningen af undersøgelserne hos 126 forsøgspersoner (93 %) ud af 135 i den første undersøgelse og hos 158 forsøgspersoner (98%) ud af 162 i den anden undersøgelse. Lignende responsfrekvenser blev observeret hos patienter, der tog komparatormedicin. I den anden undersøgelse blev det observeret, at patienter, der fik MIRCERA, og dem, der fik darbepoetin alfa, viste tilsvarende stigninger i hæmoglobinniveauer (ca. 2 g / dl).
I undersøgelser udført på patienter, der allerede i lægemiddelbehandling for at stimulere rød blodcelleproduktion, beholdt personer, der skiftede til MIRCERA, lige effektive hæmoglobinniveauer af patienter, der fortsatte løbende behandling. Under disse studier var der ingen generel ændring i hæmoglobinniveauer med enten behandling.
Hvad er risikoen forbundet med MIRCERA?
Den mest almindelige bivirkning ved MIRCERA (set mellem 1 og 10 patienter ud af 100) var hypertension (forhøjet blodtryk). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved MIRCERA findes i indlægssedlen.
MIRCERA bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre stoffer i medicinen. Det må heller ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension.
Hvorfor er MIRCERA blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at MIRCERA har korrigeret og stabiliseret hæmoglobinniveauet hos patienter med kronisk nyresvigt, og at dets virkninger er sammenlignelige med andre epoetins. CHMP besluttede at fordelene ved MIRCERA opvejer risiciene ved behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af MIRCERA?
Virksomheden, der producerer MIRCERA, vil levere en informationspakke til læger, der indeholder forklaringer om lægemidlets sikkerhed, de mulige årsager til MIRCERAs mulige ineffektivitet hos visse patienter og instruktioner om, hvordan man rapporterer bivirkninger. Virksomheden vil også give læger efter anmodning gratis test til påvisning af niveauet af anti-erythropoietin antistoffer (disse antistoffer kan produceres under behandling og reducere deres effektivitet).
Flere oplysninger om MIRCERA
Den 20. juli 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed for MIRCERA til Roche Registration Limited, der var gyldig i hele EU.
Den fulde EPAR for MIRCERA kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2007.
