Hvad er Abraxane?
Abraxane er et pulver, der består af en suspension til infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof paclitaxel.
Hvad anvendes Abraxane til?
Abraxane er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, hvis indledende behandling for metastatisk sygdom ikke længere er effektiv, og for hvem standardbehandling med en antracyklin (en type anticancermedicin) er kontraindiceret. Udtrykket "metastatisk" indikerer at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Abraxane?
Abraxane bør kun administreres under tilsyn af en kvalificeret onkolog i afdelinger, der specialiserer sig i administration af "cytotoksisk" (dvs. celler, der kan ødelægge) lægemidler.
Abraxane gives som monoterapi (alene). Den anbefalede dosis er 260 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt), der skal administreres over 30 minutter hver tredje uge. Doseringen kan reduceres eller behandlingen stoppes hos patienter, der har uønskede virkninger på blodet eller nerverne.
Hvordan virker Abraxane?
Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører gruppen af kræftmidler, der kaldes "taxaner". Paclitaxel blokerer kræftcellernes evne til at opdele deres interne "skelet", som gør det muligt for cellerne at opdele og formere sig. Hvis dette skelet forbliver intakt, kan cellerne ikke opdele og derfor dø. Abraxane virker også på ikke-tumorceller (for eksempel blod og nerveceller), hvilket forårsager uønskede virkninger.
Paclitaxel har været tilgængeligt som anticancermedicin siden 1993. I traditionelle paklitaxelformuleringer er der stoffer, der opløser paclitaxel, men som kan forårsage bivirkninger. Abraxane indeholder ikke disse stoffer; I modsætning hertil er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kendt som "nanopartikler". På denne måde er det lettere at fremstille en suspension af paclitaxel, som kan indgives ved intravenøs infusion (i en vene). Nanopartikler kan også påvirke måden medicinen kommer på
fordelt i kroppen og dermed på dets risici og fordele sammenlignet med traditionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Abraxane?
Abraxane blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 460 kvinder med metastatisk brystkræft, hvoraf tre fjerdedele tidligere havde modtaget behandling med en anthracyclin. Omkring halvdelen af patienterne, der deltog i undersøgelsen, havde allerede gennemgået kræftbehandling, efter at tumoren var kommet ind i metastatisk fase. Abraxane givet som monoterapi blev sammenlignet med en traditionel medicin indeholdende paclitaxel givet i kombination med andre lægemidler for at reducere bivirkninger. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der "reagerede" på terapi efter mindst fem ugers behandling. Responset på terapi blev defineret som forsvinden eller reduktionen af mindst 30% af størrelsen af patientens hovedtumormasse.
Hvilken fordel har Abraxane vist under undersøgelserne?
Abraxane var mere effektivt end traditionelle lægemidler indeholdende paclitaxel. Samlet set svarede 31% af de kvinder, der fik Abraxane (72 ud af 229) behandling i hovedstudien sammenlignet med 16% af de kvinder, der blev behandlet med traditionelle lægemidler indeholdende paclitaxel (37 ud af 225).
Undersøgelse af kun de patienter, der blev behandlet for første gang til behandling af metastatisk brystkræft, var der ingen forskelle mellem lægemidlene hvad angår effektivitet, for eksempel tid til sygdomsprogression og overlevelsestid. I modsætning hertil viste patienterne, der tidligere var blevet behandlet for metastatisk brystkræft, at disse ekstra parametre viste, at Abraxane var mere effektivt end andre traditionelle lægemidler indeholdende paclitaxel. Derfor, under evalueringen af medicinen trak selskabet godkendelsesansøgningen om brug af Abraxane som en førstebehandling.
Hvad er risikoen forbundet med Abraxane?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Abraxane (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er: neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer), leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer), trombocytopeni (reduktion i blodpladensniveauer), lymfopeni (reduktion i lymfocytniveauer, en type af hvide blodlegemer), knoglemarvsdepression (nedsat blodcelleproduktion), perifer neuropati (skader på nerverne i hænderne og føtter), neuropati (påvirker nervesystemet), hypoestesi (nedsat følsomhed), paræstesi (unormal prikkende og prikkende følelse), kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundhulenes slimhinder), alopeci hår og hår), udslæt, arthralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), appetitløshed, træthed (træthed), asteni (svaghed) og feber (feber) bbre). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Abraxane findes i indlægssedlen.
Abraxane bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes under amning eller hos patienter, der har nedsat niveau af neutrofiler i blodet før behandling.
Hvorfor er Abraxane blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end traditionelle paklitaxelholdige lægemidler til patienter, hvis førstebehandling ikke længere var gavnlig, og som i modsætning til andre paklitaxelholdige lægemidler ikke var nødvendig samtidig administration af lægemidler til nedsættelse af bivirkninger. Udvalget fastslog, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene ved behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, hvis førstebehandling af metastatisk sygdom ikke har fungeret, og for hvem standard antracyklinholdig behandling ikke er angivet . Udvalget anbefalede derfor at give tilladelse til markedsføring af Abraxane.
Flere oplysninger om Abraxane:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008 til Abraxis BioScience Limited.
Klik her for den fulde EPAR for Abraxane.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
