Pramipexol Accord - Pramipexol

Hvad er Pramipexole Accord - Pramipexol?

Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Den er tilgængelig som tabletter (fra 0, 088; 0, 18; 0, 35; 0, 7 og 1, 1 mg).

Pramipexole Accord er en "generisk medicin". Dette betyder, at Pramipexole Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Mirapexin.

Hvad er Pramipexole Accord - Pramipexol bruges til?

Pramipexole Accord bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme:

Parkinsons sygdom, som er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed; Pramipexole Accord kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de endelige faser, når virkningen af levodopa falder;

moderat til alvorligt rastløse bensyndrom (en lidelse, der irrepressivt skubber benene for at stoppe følelser af ubehag, smerte eller ubehag følte i kroppen, især om natten); Pramipexole Accord bruges, når en specifik årsag til lidelsen ikke kan identificeres.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pramipexole Accord - Pramipexol?

For Parkinsons sygdom er den første dosis en tablet på 0, 088 mg tre gange om dagen. Hver fem til syv dage bør dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage bivirkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis svarer til tre 1, 1 mg tabletter. Pramipexole Accord bør gives mindre hyppigt hos patienter, der har problemer med deres nyrer. Hvis behandlingen af en eller anden grund stoppes, skal dosis gradvist nedsættes.

Ved behandling af rastløse ben syndrom bør Pramipexole Accord tages en gang om dagen, to eller tre timer før sengetid. Den anbefalede startdosis er 0, 088 mg, men om nødvendigt kan den øges hver 4-7 dage for yderligere at reducere symptomerne, op til maksimalt 0, 54 mg. Patientens respons og behovet for yderligere behandling skal evalueres efter tre måneder.

Pramipexole Accord tabletter skal tages med vand. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Pramipexole Accord - Pramipexole?

Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof der efterligner virkningen af dopamin). Dopamin er et messenger stof indeholdt i hjernekvarterer, der styrer bevægelse og koordinering. Hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom, er der tab af dopaminproducerende celler, så en reduktion af mængden af dette stof i hjernen resulterer i en forringelse af individets evne til at kontrollere bevægelser pålideligt. Pramipexol stimulerer hjernen såvel som dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder tremor, stivhed og langsomme bevægelser.

Virkningsmekanismen for pramipexol i rastløse bens syndrom er endnu ikke fuldt ud kendt. Dette syndrom anses for at være forårsaget af ændringer i dopaminens funktion i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.

Hvordan har Pramipexole Accord - Pramipexole været undersøgt?

Fordi Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencemedicin Mirapexin. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Pramipexole Accord - Pramipexole?

Fordi Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Pramipexole Accord - Pramipexole blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Pramipexole Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent / sammenlignelig med Mirapexin. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mirapexin opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Pramipexole Accord fik markedsføringstilladelse.