Sutent - sunitinib

Hvad er Sutent?

Sutent er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sunitinib. Det fås som kapsler (orange: 12, 5 mg; karamel og orange: 25 mg; gul: 37, 5 mg; karamel: 50 mg).

Hvad anvendes Sutent til?

Sutent er indiceret til behandling af voksne, der lider af følgende former for tumorer:

Stromal tumor i mave-tarmkanalen (GIST), en form for kræft, der påvirker mave og tarme karakteriseret ved en ukontrolleret vækst af celler i vævene, der understøtter disse organer. Sutent er indiceret hos patienter med tumorer, der ikke kan fjernes kirurgisk eller er "metastatisk" (dvs. der har spredt sig til andre organer), når behandling med imatinib (anden anticancermedicin) ikke har givet resultater eller tolereres ikke af patient;
metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Sutent?

Sutent-behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af GIST eller metastatisk RCC.

Sutent gives i seks ugers cyklus med en dosis på 50 mg taget dagligt i fire uger efterfulgt af to uger uden behandling. Den anbefalede dosis Sutent er 50 mg, men kan være tilstrækkelig (forøget eller nedsat) afhængigt af patientens respons, forudsat at den ikke er mindre end 25 mg eller mere end 87, 5 mg.

Hvordan virker Sutent?

Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer. Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer kendt som proteinkinaser. Disse enzymer findes i nogle receptorer placeret på overfladen af tumorceller, såsom "KIT" -receptorerne på overfladen af GIST-celler og analoge receptorer på overfladen af RCC-celler, hvor de er involveret i vækst og spredning af cancerceller. Ved at blokere disse enzymer kan Sutent reducere væksten og spredningen af tumoren.

Hvordan har Sutent været undersøgt?

Virkningerne af Sutent blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Sutent i GIST blev undersøgt hos 312 patienter, hvis tidligere behandling med imatinib var mislykket eller ikke tolereret. Sutent blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I metastatisk RCC blev Sutent undersøgt hos 750 patienter, hvis kræft ikke var blevet behandlet før. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af Sutent og interferon-alpha (standard førstelinie behandling for denne type tumor). Det vigtigste mål for effektivitet var patientens overlevelsesperiode uden forværring af tumoren.

Hvilken fordel har Sutent vist under studierne?

Sutent var mere effektivt end placebo i GIST. Patienter behandlet med Sutent levede i gennemsnit 27, 3 uger uden at sygdommen blev værre sammenlignet med 6, 4 uger for placebobehandlede patienter. Intermediate resultater (beregnet inden undersøgelsens afslutning) var gode nok til at afbryde undersøgelsen på forhånd og således at patienter behandlet med placebo ville skifte til Sutent-behandling.

I RCC levede patienter behandlet med Sutent i gennemsnit 47, 3 uger uden at sygdommen blev værre sammenlignet med 22, 0 uger for patienter behandlet med interferon alfa.

Hvad er risikoen forbundet med Sutent?

De mest almindelige bivirkninger ved Sutent (set hos over 20% af patienterne) er træthed, gastrointestinale lidelser (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundhulenes epithelialfornemmelse, fordøjelsesbesvær og opkast), misfarvning af huden, dysgeusi (ændring af fakultetets smag) og mangel på appetit. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Sutent findes i indlægssedlen.

Sutent bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for sunitinib eller nogen af de andre stoffer.

Hvorfor blev Sutent godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sutent er større end dets risici ved behandling af inoperabel og / eller metastatisk malignt GIST efter manglende behandling med imatinibmesylat på grund af resistens eller intolerance og for metastatisk RCC behandling. Udvalget anbefalede Sutent at få markedsføringstilladelse.

Sutent fik først en "betinget godkendelse". Dette betyder, at der skal gives andre beviser på lægemidlet, især med hensyn til behandling af nyrecellekarcinom. Da medicinalvirksomheden leverede de nødvendige supplerende oplysninger, blev godkendelsen den 11. januar 2007 ændret fra "betinget" til "normalt" .