Hvad er Synflorix?
Synflorix er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Hvad anvendes Synflorix til?
Synflorix bruges til at vaccinere spædbørn og børn i alderen mellem seks uger og to år mod invasive sygdomme og akut otitismedie (mellemøreinfektion) forårsaget af S. pneumoniae . Invasiv sygdom udvikler sig, når bakterien spredes gennem kroppen, der forårsager alvorlige infektioner som septikæmi (blodinfektion), meningitis (infektion i membranerne omkring hjernen og rygsøjlen) og lungebetændelse (infektion i lungerne).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Synflorix?
Synflorix vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og skal baseres på officielle anbefalinger.
- Spædbørn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives tre doser med et interval på mindst en måned mellem hver dosis. Indgivelsen af en fjerde dosis som "booster" anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, fortrinsvis når barnet er mellem 12 og 15 måneder.
- Spædbørn i alderen mellem 7 og 11 måneder modtager to doser med et interval på mindst en måned fra hinanden. En tredje dosis anbefales som en "booster" mindst to måneder efter den anden dosis under barnets andet levetid.
- Spædbørn i alderen 12 til 23 måneder modtager to doser med et interval på mindst to måneder fra hinanden. Behovet for en boosterdosis i denne aldersgruppe er ikke blevet fastslået.
Vaccinen gives ved injektion i lårmuskel i tilfælde af nyfødte eller i skuldermuskel hos små børn. Det anbefales, at alle børn, der får den første dosis Synflorix, fuldfører hele vaccinationscyklusen.
Hvordan virker Synflorix?
Vacciner virker ved at 'undervise' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Når en person modtager vaccinen, genkender immunsystemet de dele af bakterien indeholdt i vaccinen som "fremmed" og producerer specifikke antistoffer. Immunsystemet
han vil derfor kunne producere antistoffer hurtigere, hvis han igen udsættes for bakterien. Dette hjælper med at beskytte mod sygdommen.
Synflorix indeholder små mængder polysaccharider (en type sukker) ekstraheret fra 'kapslen', der omgiver bakterien S. pneumoniae . Disse polysaccharider er blevet oprenset og derefter "konjugeret" (vedhæftet) til en vektor, der hjælper med at gøre dem genkendelige af immunsystemet. Vaccinen er også "adsorberet" (fast) på en aluminiumforbindelse for at stimulere et bedre respons.
Synflorix indeholder polysaccharider afledt af 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for ca. 56 - 90% af invasive sygdomssager hos børn under fem år.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Synflorix?
Virkningerne af Synflorix blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Synflorix evne til at aktivere antistofproduktion (immunogenicitet) blev testet i kun et hovedstudie med 1 650 raske nyfødte i alderen mellem seks og 12 uger. Synflorix er blevet sammenlignet med en anden vaccine, der er godkendt i EU (EU) for at beskytte børn mod S. pneumoniae- infektion, og som indeholder syv af de 10 polysaccharider, der er inkluderet i Synflorix. Undersøgelsen sammenlignede immunogeniciteten af de to vacciner mod de forskellige polysaccharider.
En anden hovedundersøgelse blev udført for at fastslå, om Synflorix garanterede forebyggelsen af akut otitis media. Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 nyfødte med tre måneders alder og sammenlignede en eksperimentel vaccine indeholdende de samme polysaccharider som Synflorix med en anden vaccine, der ikke er aktiv mod S. pneumoniae- infektion (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A-virus). Børnene blev fulgt til udgangen af deres andet år af livet.
Yderligere undersøgelser undersøgte virkningerne af boostervaccinationer og vaccinationer hos ældre spædbørn og børn.
Hvilken fordel har Synflorix vist under undersøgelserne?
I immunogenicitetsundersøgelsen frembragte Synflorix et svar svarende til komparatorvaccinen for de fleste S. pneumoniae polysaccharider, de har til fælles. Synflorix havde en effektivitet svarende til den for komparatorvaccinen ved aktiverende antistofproduktion mod fem af polysacchariderne, som de to vacciner havde til fælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men var mindre effektive end komparatoren for to (6B og 23F). For de andre tre polysaccharider (1, 5, 7F) var Synflorix effektiv til aktivering af antistofproduktion.
I undersøgelsen, der observerede otitis medier, var den eksperimentelle vaccine indeholdende de samme polysaccharider som Synflorix mere effektiv end komparatorvaccinen til forebyggelse af otitismedier. Begyndelsen af den første episode af akut otitismedie blev halveret hos børn, der modtog vaccinen, sammenlignet med dem, der modtog sammenligningsproduktet. Baseret på en sammenligning af immunresponset af Synflorix med den for vaccinen, der blev anvendt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut otitismedium forårsaget af S. pneumoniae.
Andre undersøgelser viste, at selvom Synflorix producerede et lavere antistofrespons hos spædbørn og ældre børn end sammenligningsvaccinen, opfyldte det etablerede kriterier og blev anset for acceptabelt i denne gruppe. Både Synflorix og sammenligningsvaccinen viste øget antistofproduktion efter boostervaccinationer.
Hvad er risikoen forbundet med Synflorix?
De mest almindelige bivirkninger af Synflorix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, døsighed, appetitløshed, feber og irritabilitet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Synflorix findes i indlægssedlen.
Synflorix bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et hvilket som helst af de andre stoffer. Børn med høj feber bør ikke modtage vaccinen, før de er kommet tilbage, men de kan modtage vaccinen, hvis de har en mild infektion, f.eks. en forkølelse.
Som med alle vacciner, hvis Synflorix anvendes til meget for tidlige nyfødte, er der risiko for, at børn går ind i apnø (korte afbrydelser ved vejrtrækning). Deres vejrtrækning skal overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Synflorix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at immunsystemets respons på Synflorix var sammenligneligt med komparatorvaccinen, der allerede var godkendt til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae- bakterien i EU. Udvalget tog også hensyn til, at Synflorix indeholder andre polysaccharider afledt af de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdomme i Europa. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Synflorix er større end dets risiko for aktiv immunisering mod invasive sygdomme og akut otitismedium forårsaget af S. pneumoniae hos spædbørn og børn fra seks uger til to år. alder. Udvalget anbefalede, at Synflorix fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Synflorix:
Den 30. marts 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Synflorix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals SA.
For den fulde EPAR for Synflorix, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
