Hvad er Envarsus - Tacrolimus og hvad bruges det til?
Envarsus er et lægemiddel indeholdende det aktive stof tacrolimus, der anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter, der har haft en nyre- eller levertransplantation, for at forhindre afvisning (et fænomen, hvor patientens immunsystem angriber det transplanterede organ). Envarsus kan også bruges til behandling af organafstødning hos voksne patienter, hvor behandling med andre immunosuppressive lægemidler (medicin, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ikke er effektiv. Envarsus er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at Envarsus ligner et "referencemedicin", der indeholder samme aktive ingrediens, men er kommercielt tilgængelig med en anden formulering og i forskellige doser. Referencelægemidlet til Envarsus er Advagraf
Hvordan anvendes Envarsus - Tacrolimus?
Envarsus kan kun fås på recept og bør kun ordineres af læger med erfaring i immunosuppressiv behandling og i behandling af transplantationspatienter. Enhver overgang til en alternativ immunosuppressiv behandling eller ændringer i eksisterende terapi bør kun ske ved beslutning og under tilsyn af en transplantationsspecialist. Envarsus er tilgængelig som depottabletter indeholdende tacrolimus (0, 75, 1 og 4 mg). Disse "forlængede frigivelsestabletter" tillader, at tacrolimus frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer, i et format, som kroppen nemt kan absorbere. På denne måde er det kun muligt at administrere medicinen kun en gang om dagen. Doserne af Envarsus beregnes ud fra patientens vægt. Til forebyggelse af afvisning er initialdosis 0, 17 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag i nyretransplantationspatienter og 0, 11-0, 13 mg pr. Kg kropsvægt pr. Dag hos transplantationspersoner leveren. Du kan forsøge at bruge disse indledende doser også til behandling af afvisning. Din læge skal overvåge niveauet af tacrolimus i dit blod for at kontrollere, at de ikke overskrider visse grænser. Behandlingen justeres i henhold til blodets niveauer og patientens respons. Dosis må muligvis reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion. Sorte patienter kan have brug for højere doser end hvide forsøgspersoner. Da kroppens optagelse af tacrolimus forekommer på forskellige måder for Envarsus sammenlignet med andre takrolimusbaserede lægemidler, skal dosis Envarsus hos patienter overført fra enhver anden formulering af tacrolimus være 30% lavere end den eksisterende dosis . Envarsus skal tages en gang om dagen med et glas vand på tom mave. Envarsus gives ofte med andre immunosuppressive lægemidler efter transplantation. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Envarsus - Tacrolimus?
Takrolimus, den aktive ingrediens i Envarsus, er et immunosuppressivt middel. Takrolimus reducerer aktiviteten af nogle bestemte celler i immunsystemet, kaldet T-lymfocytter, der er ansvarlige for aggression til det transplanterede organ (dvs. organafstødning).
Hvilken fordel har Envarsus - Tacrolimus vist under undersøgelserne?
Da Envarsus ligner referencelægemidlet Advagraf, indgav sagsøgeren sammenlignende data om Advagraf. På baggrund af formuleringen / doseringsforskellene mellem Envarsus og Advagraf blev der endvidere tilvejebragt kliniske undersøgelser udført på patienter. Disse undersøgelser sammenlignede Envarsus med Prograf, en almindeligt anvendt og bevist tacrolimus medicin, der giver en hurtigere frigivelse af tacrolimus. Envarsus har vist sig at være mindst lige så effektiv som Prograf i to hovedundersøgelser udført på nyretransplantationspatienter. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvor der var en terapeutisk svigt (død, funktionssvigt eller afvisning af det transplanterede organ eller opgivelse af patientens opfølgning) efter 12 måneder . Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der allerede gennemgik nyretransplantation og i øjeblikket behandles med Prograf og andre immunosuppressive lægemidler for at forhindre afvisning. Patienterne blev overført til Envarsus behandling en gang dagligt eller fortsatte med at tage Prograf-behandling to gange dagligt. I begge grupper var der en fejlfrekvens på 2, 5% (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus og 4 af 162 behandlede med Prograf). Den anden undersøgelse sammenlignede Envarsus med Prograf som led i en standardbehandling udført på 543 patienter, der for nylig gennemgik nyretransplantation. Der var terapeutisk svigt hos 18, 3% af patienter behandlet med Envarsus (49 af 268) og hos 19, 6% af patienterne behandlet med Prograf (54 af 275). Virksomheden gav også undersøgelser om niveauet af tacrolimus i kroppen efter at have taget Envarsus, hvilket viste at lægemidlet producerede niveauer af tacrolimus, der tidligere var blevet vist at være effektive til behandling og forebyggelse af afslag. Positive resultater blev også rapporteret hos 29 patienter behandlet med Envarsus umiddelbart efter en levertransplantation, hvor der ikke blev afvist det transplanterede organ inden for 360 dage efter transplantationen.
Hvad er risikoen forbundet med Envarsus - Tacrolimus?
De mest almindelige bivirkninger ved Envarsus (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er tremor, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, hyperkalæmi blodkalium), hypertension (højt blodtryk) og søvnløshed. Unormale resultater kan også indsamles i leverfunktionstest. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Envarsus findes i indlægssedlen. Envarsus må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller for mennesker, der er allergiske over for stoffer, der hedder "makrolider" (blandt hvilke der er antibiotika som erythromycin).
Hvorfor er Envarsus - Tacrolimus blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at de godkendte doser Envarsus har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Advagraf og Prograf. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som med andre godkendte former for tacrolimus, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Envarsus - Tacrolimus?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysninger blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Envarsus, herunder de relevante forholdsregler, der skal træffes af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Envarsus, give yderligere information til sundhedspersonale, der kan ordinere og distribuere Envarsus, huske deres anvendelser og autoriserede doser og understrege behovet for at være opmærksom, når man skifter til alternative formuleringer af tacrolimus. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Envarsus - Tacrolimus
Den 18. juli 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Envarsus, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2014.
