Hvad anvendes Moventigaloxegol til, og hvad bruges det til?
Moventig er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af forstoppelse forårsaget af smertestillende medicin, kaldet opioider. Det anvendes til patienter, hvis behandling med afføringsmidler ikke har givet resultater. Moventig indeholder den aktive ingrediens naloxegol.
Hvordan anvendes Moventigaloxegol?
Moventig fås som tabletter (12, 5 og 25 mg). Den anbefalede dosis er en 25 mg tablet dagligt. For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens eller som tager andre lægemidler, der kan øge effekten af Moventig, kan en lavere startdosis på 12, 5 mg ordineres. Inden du begynder behandling med Moventig, skal du stoppe med at tage afføringsmidler. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Moventigaloxegol?
Opioider lindre smerte ved at binde til "opioidreceptorer" i hjernen og rygmarven. Imidlertid findes disse receptorer også i tarmen, og når opioider binder til receptorer i mave-tarmkanalen, reducerer tarmbevægelsen og kan forårsage forstoppelse. Det aktive stof i Moventig, naloxegol, er en perifer antagonist af mu opioid receptorer. Dette betyder, at det binder til en bestemt type opioidreceptor kaldet "opioid mu-receptoren" og forhindrer opioider i at binde til disse receptorer. Naloxegol er et derivat af naloxon, et kendt stof, der anvendes til at blokere opioidernes virkning. Naloxegol kommer ind på centralnervesystemet på en begrænset måde i forhold til naloxon, dvs. det kan blokere mu opioid receptorer i tarmen, men mindre i hjernen. Ved at blokere receptoren i tarmkanalen reducerer Moventig forstoppelse på grund af opioider uden at forstyrre de analgetiske virkninger.
Hvilken fordel har Moventigaloxegol vist under undersøgelserne?
I to hovedstudier var Moventig effektiv til behandling af forstoppelse hos voksne patienter med utilstrækkeligt svar på afføringsmidler. Studierne involverede 1 352 voksne med forstoppelse forårsaget af opioider anvendt til behandling af smerte, der ikke var relateret til kræft, hvoraf halvdelen havde et utilstrækkeligt svar på afføringsmidler (720). Patienterne fik Moventig (12, 5 og 25 mg dosis) eller placebo (en dummybehandling) i 12 uger. Behandlingsresponsen var baseret på en forbedring af antallet af spontane evakueringer pr. Uge, som skulle opretholdes i størstedelen af studiens varighed. Ved at analysere resultaterne af de to undersøgelser, svarede 48% (115 ud af 241) voksne patienter med et tidligere utilstrækkeligt svar på afføringsmidler, hvortil de blev administreret 25 mg Moventig, i forhold til 30% (72 af 239) af voksne behandlet med placebo. Blandt voksne patienter, der tog 12, 5 mg Moventig, og som havde et utilstrækkeligt svar på afføringsmidler, svarede 43% (102 af 240) på behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Moventig-naloxegol?
De mest almindelige bivirkninger ved Moventig (som kan påvirke mere end 5 personer ud af 100) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens. I de fleste tilfælde er gastrointestinale bivirkninger klassificeret som milde til moderate, er opstået ved behandlingstiden og forbedret ved fortsat behandling. Moventig bør ikke gives til patienter med gastrointestinal obstruktion eller med høj risiko for gastrointestinal obstruktion (intestinal blokering) eller patienter med kræft, der har en øget risiko for gastrointestinal perforering (et hul i tarmvæggen). Desuden bør det ikke bruges sammen med visse lægemidler, der påvirker den måde, Moventig absorberes af kroppen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger og begrænsninger vedrørende Moventig findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Moventigaloxegol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Moventig er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP mener, at Moventig har vist en klinisk relevant fordel, når den anvendes til voksne patienter med et utilstrækkeligt svar på tidligere afføringsbehandlinger. Selv om der ikke er foretaget nogen undersøgelser af patienter med beslægtet kræftsmerter baseret på virkningsmekanismen for dette lægemiddel, forventes fordelene ved sådanne patienter ikke at være forskellige, men sikkerheden skal overvåges nøje. Med hensyn til sikkerhed er bivirkninger acceptable eller håndterbare.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Moventigaloxegol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysninger blevet tilføjet til resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Moventig, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Moventig - naloxegol
Den 8. december 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Moventig, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Moventig, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 12-2014.
