Kommercielisering suspenderet på det europæiske marked
Hvad er det?
Avandamet er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Det er tilgængeligt som tabletter (gul: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid samt 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metforminhydrochlorid; lyserød: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg af rosiglitazon og 1000 mg metforminhydrochlorid).
Hvad anvendes Avandamet til?
Avandamet anvendes til behandling af type 2-diabetes (også kaldet ikke-insulinafhængig diabetes), især hos overvægtige patienter.
Avandamet anvendes til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin (et lægemiddel mod diabetes) alene i den maksimale dosis ("dobbelt terapi").
Avandamet kan også anvendes i kombination med en sulfonylurinstof (anden type diabetesmedicin) hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin og en sulfonylurinstof i den maksimale dosis ("triple therapy").
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Avandamet?
Den anbefalede startdosis er 4 mg / dag rosiglitazon plus 2000 mg / dag metforminhydrochlorid, opdelt i 2 doser om dagen (2 tabletter Avandamet 1 mg / 500 mg eller 1 tablet Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dosis kan øges op til 8 mg rosiglitazon dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodglukosekontrol, men der skal udvises forsigtighed hos patienter, som også tager sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeretention. Dosisjusteres for at opnå den bedst mulige kontrol. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 8 mg / 2000 mg. Doseringen af rosiglitazon kan tilsættes til metformin og kan tilpasses, før patienten passerer til Avandamet.
I triple terapi, når behandling startes hos patienter, der allerede tager metformin og en sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg / dag rosiglitazon og samme dosis som før metformin. Hvis patienten allerede gennemgår triple terapi, administreres Avandamet på en sådan måde, at de giver samme doser som før af rosiglitazon og metformin. Brug af Avandamet under eller umiddelbart efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin.
Hvordan virker Avandamet?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Avandamet indeholder to aktive ingredienser, der hver især udfører en anden handling:
- rosiglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, så kroppen bedre udnytter det insulin, den producerer.
- Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer absorptionen i tarmen.
Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion af blodglukosen, som hjælper med at kontrollere type 2 diabetes. Behandling af type 2 diabetes med Avandamet er komplementær til kost og motion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Avandamet?
Rosiglitazon alene er blevet godkendt af Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia, der skal anvendes sammen med metformin til behandling af type 2-diabetes hos patienter, hvor alene metformin ikke giver tilstrækkelig kontrol. Undersøgelser udført på Avandia taget på
kombination med metformin, men i separate tabletter blev brugt til at understøtte brugen af Avandamet til de samme indikationer. En anden undersøgelse sammenlignede resultaterne opnået ved administration af både rosiglitazon og en placebo (en dummybehandling) sammen med metformin. I triple terapi analyserede en undersøgelse effekten af at tilføje rosiglitazon til en sulfonylurea (glibenclamid) og metformin til behandling af 1202 patienter, hvis blodglukoseniveau ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Avandamet vist under studierne?
Avandamet var mere effektivt end metformin alene og placebo til reduktion af HbA1c.
Tilsætningen af rosiglitazon til behandling med metformin og en sulfonylurinstof giver en yderligere, men mindre reduktion i HbA1c-niveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Avandamet?
De mest almindelige bivirkninger ved Avandamet (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), ødem (hævelse) og gastrointestinale symptomer (mavesmerter). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Avandamet findes i indlægssedlen.
Avandamet bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske overfor rosiglitazon, metformin eller andre komponenter i medicinen eller patienter med hjertesvigt, et "akut koronarsyndrom" såsom ustabil angina (en alvorlig type af brystsmerter med variabel intensitet) eller visse typer af myokardieinfarkt, sygdomme, som kan påvirke udbuddet af ilt i vævene (såsom hjerte- eller lungeproblemer, chok eller nyligt myokardieangreb) eller lever- eller nyreproblemer, alvorlig alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbrug) alkoholisme eller komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Dosis af Avandamet kan blive nødvendigt at justere, hvis patienten samtidig tager andre lægemidler (fx gemfibrozil eller rifampicin). For den komplette liste henvises til
folder.
Hvorfor er Avandamet blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved AVANDAMET opvejer risiciene ved behandling af type 2-diabetes og derfor anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Avandamet.
Flere oplysninger om Avandamet
Den 20. oktober 2003 udstedte Europa-Kommissionen tilladelse til markedsføring af Avandamet, gyldigt i hele EU, til SmithKline Beecham plc. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. oktober 2008.
Den fulde EPAR for Avandamet kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2008
