Hvad er Xagrid?
Xagrid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anagrelid. Det findes i hvide kapsler (0, 5 mg).
Hvad anvendes Xagrid til?
Xagrid bruges til at reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blod til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom præget af en stor mængde blodplader, der cirkulerer i blodet). Udtrykket "essentielt" indikerer, at sygdommen ikke har nogen åbenbar årsag. Xagrid anvendes, når patienterne ikke reagerer og ikke kan tolerere den behandling, de følger, og hos patienter, der anses for at være "i fare" på grund af deres alder (over 60 år), for højt blodpladeantal eller tidligere koagulationsproblemer.
Da antallet af patienter med essentiel trombocytæmi er lav, betragtes sygdommen sjældent, og Xagrid er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 29. december 2000.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Xagrid?
Behandling med Xagrid bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Den anbefalede startdosis af Xagrid er en kapsel to gange dagligt. Efter en uge øges dosen hver uge med en kapsel om dagen, indtil patienten når et blodpladeantal på mindre end 600 millioner blodplader pr. Milliliter, muligvis mellem 150 og 400 millioner / ml (normal koncentration hos raske mennesker). Normalt registreres resultaterne inden for to eller tre uger efter start af behandlingen. Den maksimale anbefalede dosis Xagrid er fem kapsler ad gangen (to gange om dagen). Doser op til 20 kapsler om dagen er blevet brugt under udvikling og test af medicinen.
Hvordan virker Xagrid?
Essentiel trombocytæmi er en sygdom, der er kendetegnet ved en overproduktion af blodplader ved knoglemarven. Dette sætter patienten i risiko for at udvikle blodpropper eller blødninger. Den aktive ingrediens i Xagrid, anagrelid, forhindrer produktion og vækst af "megakaryocytter", celler, der findes i knoglemarven, og som producerer blodplader. Dette reducerer antallet af blodplader og forbedrer patienterne.
Hvordan har Xagrid været undersøgt?
Xagrid er blevet analyseret i fire hovedstudier udført på patienter med forskellige sygdomme præget af overproduktion af celler ved knoglemarv. I undersøgelserne lød omkring 3000 patienter af essentiel trombocytæmi, hvoraf de fleste tidligere var blevet behandlet med andre lægemidler, men måtte ændre behandlingen. Xagrid er ikke blevet sammenlignet med andre lægemidler. Patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år. Hovedvirkningen af effektiviteten var antallet af patienter med "komplet respons", defineret som en reduktion i blodpladeantalet med mindst 50% fra starten af behandlingen eller under 600 millioner / ml.
Hvilken fordel viser Xagrid i undersøgelserne?
Xagrid var effektiv til at reducere trombocytællingen. I den store undersøgelse viste 67% af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66% af dem, der ikke tolererede eller ikke reagerede på andre behandlinger (480 ud af 725), et fuldstændigt svar på Xagrid. Antallet af blødningsproblemer fundet af patienter er faldet i løbet af undersøgelserne, men fordelene ved denne reduktion er ikke blevet overbevisende vist.
Hvad er risikoen forbundet med Xagrid?
Den mest almindelige bivirkning ved Xagrid (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xagrid findes i indlægssedlen.
Xagrid bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Xagrid bør ikke anvendes til patienter med moderat eller alvorlig lever- eller nyresygdom.
Hvorfor er Xagrid blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Xagrid var effektivt til at reducere blodpladetællinger hos patienter med essentiel trombocytæmi. Udvalget besluttede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene for andenbehandling af risikopatienter med væsentlig trombocytæmi. Udvalget anbefalede, at Xagrid fik markedsføringstilladelse.
Xagrid blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at få fuldstændige oplysninger om Xagrid, da sygdommen er sjælden. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år alle nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.
Hvilke oplysninger afventer Xagrid endnu?
Virksomheden, der markedsfører Xagrid, vil udføre yderligere undersøgelser, idet man især undersøger Xagrid sammenlignet med hydroxyurea (et andet lægemiddel, der anvendes til essentiel trombocytæmi) og brugen af Xagrid under graviditet. Det meddeler også CHMP alle offentliggjorte oplysninger om lægemidlets effektivitet.
Flere oplysninger om Xagrid
Den 16. november 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. november 2009.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Sårlægemidler på Xagrid, klik her.
Den fulde EPAR for Xagrid kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2009.
