Hvad er adenuric?
Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat. Lægemidlet fås i gule, kapselformede tabletter (80 og 120 mg).
Hvad anvendes Adenuric til?
Adenuric bruges til langvarig behandling af hyperuricæmi (højt indhold af urinsyre eller urat i blodet). Hyperuricæmi kan føre til dannelse af uratkrystaller, der deponeres i led og nyrer. Når denne tilstand opstår i leddene forårsager smerte, kaldes det 'gigt'.
Adenuric anvendes til patienter, der allerede viser tegn på et deponering af krystaller, herunder arthritis (smerter og betændelse i leddene) eller tophi ("aggregater", større forekomster af uratkrystaller, som kan forårsage beskadigelse af led og ben).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Adenuric?
Den anbefalede dosis Adenuric er 80 mg en gang dagligt. Lægemidlet kan tages enten nær eller langt fra måltiderne. Adenuric reducerer normalt urinsyrehastigheden i blodet om to uger, men dosen kan øges til 120 mg en gang om dagen, hvis niveauet af urinsyre i blodet efter to til fire uger forbliver over 6 mg pr. Deciliter. Gigtangreb kan stadig forekomme i løbet af de første par måneder af behandlingen. Det anbefales derfor, at patienter tager anden medicin for at forhindre gigtangreb i mindst de første seks måneder af behandling med Adenuric. Behandling med adenuric bør ikke afbrydes, hvis der opstår et angreb.
Hvordan virker adenuric?
Den aktive ingrediens i adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre. Det virker ved at blokere et enzym kaldet 'xanthinoxidase', som kroppen har brug for at producere urinsyre. Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere urinsyrehastigheden i blodet og holde det lavt, hvilket forhindrer deponering af krystaller. Som følge heraf kan det reducere symptomerne på gigt. Vedligeholdelse af lave niveauer af urinsyre i en tilstrækkelig periode kan også føre til reduktion af tophi.
Hvordan har adenuric været undersøgt?
Virkningerne af Adenuric blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effekten af Adenuric blev testet i to hovedstudier med i alt 1.834 patienter med hyperuricæmi og gigt.
Den første undersøgelse, der blev udført på 1.072 patienter, sammenlignede effekten af tre doser adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en skambehandling) og allopurinol (en anden medicin, der blev anvendt til behandling af hyperuricæmi). Undersøgelsen varede i seks måneder.
Den anden undersøgelse sammenlignede to doser adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år i 762 patienter.
I begge studier blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang om dagen, undtagen i tilfælde af patienter med nyreproblemer, der tog 100 mg. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis tre endepunkter var mindre end 6 mg / dl. Blod urinsyre niveauer blev målt hver måned.
Hvilken fordel har Adenuric vist under undersøgelserne?
Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo ved at reducere urinsyrehastigheden i blodet.
I den første undersøgelse havde 48% af patienterne, der fik 80 mg adenuric en gang dagligt (126 af 262) og 65% af patienterne, der fik 120 mg en gang om dagen (175 af 269), fået urinsyreindhold under 6 mg / dl i de tre afsluttende målinger. Det samme resultat blev observeret hos 22% af patienterne, der tog allopurinol (60 ud af 268), og hos ingen af de 134 patienter, der tog placebo.
Lignende resultater blev observeret i den anden undersøgelse efter et år.
Hvad er risikoen forbundet med Adenuric?
De mest almindelige bivirkninger af Adenuric (set hos 1 - 10 af 100 ud af 100) er hovedpine, diarré, kvalme, udslæt og unormale leverværdier. Der kan også være en øget risiko for visse bivirkninger, der påvirker hjerte og blodkar, især hos patienter med tidligere hjerteproblemer. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Adenuric findes i indlægssedlen.
Adenuric bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for febuxostat eller nogen af de andre stoffer.
Hvorfor er Adenuric blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at adenuric var mere effektivt end allopurinol ved nedsættelse af urinsyrehastigheden i blodet, men at det kunne bære en større risiko for bivirkninger på hjertet og blodkarrene. Udvalget besluttede, at fordelene ved Adenuric er større end dets risici ved behandling af kronisk hyperurikæmi under forhold, hvor urinaflejring allerede er forekommet. Udvalget anbefalede Adenuric at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Adenuric:
Den 21. april 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Adenuric, gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ipsen Pharma.
Den fulde EPAR for Adenuric kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009
