Hvad er Ninlaro og hvad bruges det til?
Ninlaro er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med multipelt myelom (en knoglemarvskræft). Det gives i kombination med to andre lægemidler, lenalidomid og dexamethason, til patienter, der har fået mindst en tidligere kræftbehandling.
Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 27. september 2011.
Ninlaro indeholder den aktive ingrediens ixazomib.
Hvordan anvendes Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro kan kun fås på recept. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiple myelomer.
Ninlaro fås i kapsler (2, 3, 3 og 4 mg), som skal tages mindst en time før eller to timer efter måltider. Den anbefalede dosis er 4 mg taget en gang om ugen (samme dag i ugen) i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uge uden behandling med Ninlaro. Denne 4 ugers behandling bør fortsættes, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable. Hvis patienten klager over nogle bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen midlertidigt eller reducere dosen. Dosis kan også reduceres hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion og hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ninlaro - Ixazomib?
Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer. Det betyder, at det blokerer proteasomet, et kompleks inde i cellerne, der bryder ned proteiner, der ikke længere er nødvendige. Når proteiner i kræftceller ikke brydes ned, herunder proteiner, der styrer cellevæksten, er kræftceller beskadiget og til sidst dø.
Hvilken fordel har Ninlaro - Ixazomib vist under undersøgelserne?
Ninlaro blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 722 voksne med multiple myelom, hvis sygdom ikke reagerede på behandling eller var tilbage efter tidligere behandling. Undersøgelsen sammenlignede Ninlaro med placebo (en dummybehandling), begge taget i kombination med lenalidomid og dexamethason. En indledende analyse af dataene viste, at Ninlaro er effektiv til forlængelse af patientens overlevelsesperiode uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse): Den gennemsnitlige periode uden forværring af sygdommen var 21 måneder hos patienter behandlet med Ninlaro sammenlignet med 15 måneder af patienter, der fik placebo. Der er dog usikkerhed om omfanget af forbedringen, da en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret effekt.
Hvad er risikoen forbundet med Ninlaro - Ixazomib?
De mest almindelige bivirkninger med Ninlaro taget i kombination med lenalidomid og dexamethason (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt blodpladeantal), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder forårsage prikking eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder), opkastning og rygsmerter. Lignende bivirkninger blev observeret, da lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Ninlaro, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ninlaro-Ixazomib blevet godkendt?
Data fra hovedundersøgelsen viser, at Ninlaro forbedrer patientens progressionsfri overlevelse. På grund af usikkerheden om omfanget af forbedringen efter en efterfølgende analyse skal der dog fremlægges yderligere bekræftelsesdata af det firma, der markedsfører lægemidlet. Endvidere synes Ninlaro ikke at øge hyppigheden af alvorlige bivirkninger væsentligt, når den tilsættes til lenalidomid og dexamethason, og det giver patienterne fordel at være i stand til at tage kapslerne hjemme.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Ninlaro er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Ninlaro har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der endnu afventet på Ninlaro?
Siden en betinget godkendelse blev udstedt til Ninlaro, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, give yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder en undersøgelse af patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Ninlaro-Ixazomib?
Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil give de endelige data om hovedstudien relateret til lægemidlets virkninger på overlevelse.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Ninlaro, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Ninlaro - Ixazomib
For den fulde udgave af EPAR og resuméet af Ninlaro's risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Ninlaro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme.
