Hvad er Capecitabine SUN - Capecitabin og hvad bruges det til?
Capecitabine SUN er et kræftmedicin, der indeholder det aktive stof capecitabin . Det bruges til behandling af:
- tyktarmskræft (tyktarm). Capecitabine SUN anvendes i kombination eller i mangel af andre anticancer-lægemidler hos patienter, der gennemgår kirurgi for "fase III" eller "fase C Dukes" af tyktarmskræft;
- metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen spredt til andre dele af kroppen). Capecitabine SUN er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler eller som monoterapi;
- avanceret gastrisk (mave) carcinom. Capecitabine SUN er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler, herunder en, der indeholder platin, såsom cisplatin;
- lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (dvs. det er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Capecitabine SUN er indiceret i kombination med docetaxel (anden anticancer medicin) efter den negative behandling med anthracyclin (en anden type anticancer medicin). Det kan også bruges som en enkelt agent, når behandling med anthracyclin og taxaner (anden type anticancermedicin) er fejlet, eller hvis det ikke er indiceret at gentage antracyklinbehandling.
Capecitabine SUN er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Capecitabine SUN svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Xeloda). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN er tilgængelig som tabletter (150 og 500 mg). Det kan kun fås ved recept og skal ordineres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmidler. Capecitabine SUN tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. Kvadratmeter kropsareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Dosis afhænger af typen af behandlet tumor. Din læge vil beregne antallet af 150 mg og 500 mg tabletter, du skal tage. Capecitabine SUN tabletter skal svelges med vand inden for 30 minutter efter måltid. Behandlingen fortsætter i seks måneder efter tyktarmkirurgi. For andre kræftformer suspenderes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke tolererer det. Doser skal justeres hos patienter med lever- (lever-) eller nyresygdom og hos dem med visse bivirkninger. Komplet information findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Capecitabine SUN - Capecitabine?
Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller), der tilhører gruppen "antimetabolitter". Capecitabin er et prodrug omdannet til 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, hovedsageligt i cancerceller. Det tages i tabletform, mens 5-FU normalt skal injiceres. 5-FU er en analog af pyrimidin, som er en bestanddel af det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og interfererer med de enzymer, der er involveret i syntesen af det nye DNA. På denne måde hæmmer væksten af tumorceller indtil den er ødelagt.
Hvordan har Capecitabine Sun - Capecitabin været undersøgt?
Fordi Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Xeloda. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Capecitabine SUN - Capecitabine?
Fordi Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Capecitabine SUN - Capecitabine blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Capecitabine SUN i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Xeloda. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Xeloda opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende anvendelsen af Capecitabine SUN i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Capecitabine SUN - Capecitabine?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Capecitabine SUN, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information om Capecitabine SUN - Capecitabine
Den 21. juni 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Capecitabine SUN, der var gældende i hele EU.
For yderligere oplysninger om Capecitabine SUN-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2013
