Hvad er CoAprovel?
CoAprovel er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det fås som ovalformede tabletter (ferskenfarvet: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, pink-farvet 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad anvendes CoAprovel til?
CoAprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes CoAprovel?
CoAprovel skal tages i munden, med eller uden mad. Den dosis CoAprovel, der skal anvendes, afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. CoAprovel kan tages som et supplement til andre behandlinger for hypertension.
Hvordan virker CoAprovel?
CoAprovel indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type hypertensionbehandling. Det virker ved at øge udskillelsen af urin, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.
Hvordan har CoAprovel været undersøgt?
Irbesartan alene opnåede tilladelse i Den Europæiske Union (EU) i 1997 med navnene Karvea og Aprovel. Det kan bruges sammen med hydrochlorthiazid til behandling af hypertension. Undersøgelser af Karvea / Aprovel sammen med hydrochlorthiazid i separate tabletter blev brugt til at understøtte brugen af CoAprovel. Yderligere undersøgelser blev også udført med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorthiazid. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel viser CoAprovel i undersøgelserne?
CoAprovel var mere effektivt end placebo (en dummybehandling) og hydrochlorthiazid taget alene for at reducere diastolisk blodtryk. Forøgelse af dosis til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid kan yderligere sænke blodtrykket.
Hvad er risikoen forbundet med CoAprovel?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos CoAprovel (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, unormal vandladning, træthed (træthed) og forhøjede koncentrationer af urinstofkvælstof i blodet (BUN, protein nedbrydningsprodukt), kreatinin (nedbrydningsprodukt af muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym i muskler). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved CoAprovel fremgår af indlægssedlen.
CoAprovel bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorthiazid, sulfa-lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Desuden bør CoAprovel ikke anvendes til patienter med alvorlige nyre-, lever- eller galdeforstyrrelser, med for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af calcium i blodet.
Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis CoAprovel tages sammen med andre lægemidler, der påvirker blodkaliumniveauet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er CoAprovel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at CoAprovels fordele er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med alene irbesartan eller hydrochlorothiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CoAprovel.
Flere oplysninger om CoAprovel:
Den 15. oktober 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for CoAprovel til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. oktober 2003 og den 15. oktober 2008.
For hele EPAR of CoAprovel, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
