Pioglitazon Teva

Hvad er Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det er tilgængeligt som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazon Teva er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Pioglitazone Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Actos.

Hvad anvendes Pioglitazone Teva til?

Pioglitazon Teva er indiceret til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år eller derover), især de, der er overvægtige, ud over kost og motion.

Pioglitazon Teva anvendes alene til patienter, hvor metformin (anden antidiabetes medicin) ikke er egnet.

Pioglitazon Teva kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene eller med sulfonylurinstof (anden type antidiabetes medicin), når metformin ikke er indiceret ("dobbelt behandling").

Pioglitazon Teva kan også anvendes i kombination med metformin og et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig kontrol på trods af dobbelt oral behandling ("triple therapy").

Pioglitazon Teva er også indiceret i kombination med insulin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene og kan ikke tage metformin.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pioglitazone Teva?

Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Teva er 15 eller 30 mg en gang dagligt. Efter en eller to uger kan det være nødvendigt at øge dosen op til 45 mg en gang om dagen, hvis der er behov for bedre blodsukker (sukker) kontrol. Pioglitazon Teva bør ikke anvendes til patienter med dialyse (en blodklareringsteknik, der anvendes til personer med nyresygdom). Tabletten skal sluges med vand.

Behandling med Pioglitazone Teva bør revurderes efter 3-6 måneder og seponeres hos patienter, som ikke har tilstrækkelig gavn. Ved efterfølgende kontrol skal forskere bekræfte kontinuiteten i fordelene ved behandlingen.

Hvordan virker Pioglitazone Teva?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, så kroppen bedre kan bruge det insulin, den producerer. Som følge heraf reduceres blodglukoseniveauet, og det hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan er Pioglitazone Teva blevet undersøgt?

Da Pioglitazone Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Pioglitazone Teva?

Fordi Pioglitazone Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Pioglitazone Teva blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Pioglitazone Teva vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Actos. CHMP mente derfor, at som i tilfældet med Actos opvejer fordelene de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Pioglitazone Teva.