Hvad er Pregabalin Zentiva ks og hvad bruges det til?
Pregabalin Zentiva ks er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende forhold:
- neuropatisk smerte (forårsaget af nervesystemet), herunder perifer neuropatisk smerte, såsom smerter hos patienter med helvedesild (helvedesild) eller nervøse lidelser forårsaget af diabetes og central neuropatisk smerte, som f.eks. for eksempel smerten oplevet af patienter, der har lidt rygmarvskade;
- epilepsi, hvor lægemidlet administreres som en supplerende terapi til den eksisterende hos patienter med partielle anfald (anfald, der begynder i et bestemt hjerneområde), som ikke kan kontrolleres ved den igangværende behandling
- generaliseret angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet i hverdagen)
Pregabalin Zentiva ks indeholder det aktive stof pregabalin. Det er en "generisk medicin". Det betyder, at Pregabalin Zentiva ks indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Lyrica. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva ks?
Pregabalin Zentiva ks fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg pr. Dag fordelt på to eller tre doser. Efter tre til syv dage kan dosen øges til 300 mg om dagen. Doser kan øges op til dobbelt dosis, indtil den mest effektive dosis er nået. Maksimal dosis er 600 mg om dagen. For patienter med nyreproblemer kan lægen ordinere lavere doser. Behandling med Pregabalin Zentiva ks bør seponeres ved gradvist at reducere dosis i mindst en uge.
Hvordan virker Pregabalin Zentiva ks?
Den aktive bestanddel af Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, har en lignende struktur i kroppens "neurotransmitter", gamma-aminosmørsyre (GABA), men har meget forskellige biologiske virkninger. Neurotransmittere er stoffer, der anvendes af nerveceller til at kommunikere med naboceller. Den præcise virkningsmåde af pregabalin er ikke helt kendt, men prægabalin menes at påvirke måden calcium trænger ind i nerveceller. Dette reducerer aktiviteten af nerveceller i hjernen og rygmarven, der er involveret i smerte, epilepsi og angst.
Hvilken fordel har Pregabalin Zentiva ks vist under undersøgelserne?
Med referencelægemidlet Lyrica er der allerede udført undersøgelser af fordelene og risici for det aktive stof til godkendte anvendelser, som derfor ikke bør gentages for Pregabalin Zentiva ks.
Som med ethvert lægemiddel har virksomheden undersøgt kvaliteten af Pregabalin Zentiva ks. Desuden gennemførte han en undersøgelse, der viste, at Pregabalin Zentiva ks er "bioækvivalent" til referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så det forventes at have samme virkning
Fordi Pregabalin Zentiva ks er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Pregabalin Zentiva ks?
Fordi Pregabalin Zentiva ks er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Pregabalin Zentiva ks blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Zentiva ks i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Lyrica. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Lyrica-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende anvendelsen af Pregabalin Zentiva ks i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Pregabalin Zentiva ks?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Pregabalin Zentiva, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Pregabalin Zentiva ks
For hele EPAR for Pregabalin Zentiva ks henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva ks, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
