Hvad er Gilenya - Fingolimod?
Gilenya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fingolimod. Det er tilgængeligt som 0, 5 mg kapsler.
Hvad anvendes Gilenya - Fingolimod til?
Gilenya anvendes til behandling af voksne patienter med multipel sklerose med høj aktivitet (MS). MS er en nervesygdom præget af betændelse, der ødelægger beskyttelseskappen omkring nerveceller. Gilenya bruges til den type MS, der er kendt som "relapsing-remitting", når patienten lider af angreb (tilbagefald) vekslende med perioder med nedsat symptomer (remissioner). Lægemidlet anvendes, når sygdommen ikke har reageret på behandling med interferon beta (en anden type medicin, der anvendes til MS), eller når sygdommen er alvorlig og hurtigt udvikler sig.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Gilenya - Fingolimod?
Behandling med Gilenya bør startes og overvåges af en læge med erfaring i multipel sklerose. Den anbefalede dosis er en kapsel, der tages oralt en gang dagligt.
Hvordan virker Gilenya - Fingolimod?
I MS virker immunsystemet ikke godt og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Den aktive ingrediens i Gilenya, fingolimod, reducerer T-cellers evne (en type af hvide blodlegemer involveret i immunsystemet) til at bevæge sig fra lymfeknuderne til hjernen og rygmarven, hvilket begrænser den skade, de forårsager i MS-tilfælde. Fingolimod blokerer virkningen af en T-celle receptor, sfingosin 1-phosphat, som bidrager til reguleringen af forskydningen af disse celler i kroppen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Gilenya - Fingolimod?
Virkningerne af Gilenya blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
To hovedundersøgelser blev udført på patienter med MS og behandlet med Gilenya i to doser (0, 5 mg og 1, 25 mg). I den første undersøgelse blev Gilenya sammenlignet med placebo i to år hos 1 272 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. I den anden undersøgelse blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-behandling i et år hos 1 292 patienter. I begge studier var de vigtigste beviser for effekt baseret på antallet af tilbagefald, som patienterne hvert år observerede.
Hvilken fordel har Gilenya - Fingolimod vist under undersøgelserne?
Gilenya var mere effektivt end placebo og interferon beta til at reducere antallet af tilbagefald. Den laveste dosis var lige så effektiv som den højeste. I det første studie var antallet af tilbagefald pr. År blandt patienter behandlet med Gilenya omkring det halve, der blev set hos patienter behandlet med placebo. I den anden undersøgelse var antallet af tilbagefald blandt patienter behandlet med Gilenya omkring halvdelen sammenlignet med det set hos patienter behandlet med interferon beta.
Hvad er risikoen forbundet med Gilenya - Fingolimod?
De hyppigst forekommende bivirkninger af Gilenya (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og forhøjet leverenzymniveau. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Gilenya findes i indlægssedlen.
Gilenya bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer. Gilenya bør ikke anvendes til patienter, der risikerer infektioner i forbindelse med svækkelse af immunsystemet, der lider af en alvorlig eller langvarig infektion som hepatitis, kræft (undtagen en type hudarme, der kaldes "basalcellecarcinom") eller med alvorlige leverproblemer. Kvinder bør undgå graviditet, mens de tager Gilenya og i to måneder efter afslutningen af behandlingen.
Hvorfor er Gilenya - Fingolimod blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Gilenyas virkning er blevet påvist og bemærkes endvidere, at lægemidlet har den fordel at tage det gennem munden. På grund af sin sikkerhedsprofil konkluderede udvalget imidlertid, at Gilenya kun må anvendes af patienter, der har et reelt behov, dvs. når de ikke har reageret på behandling med interferon beta eller når deres sygdom er alvorlig og hurtigt udvikler sig . Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Gilenya er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Gilenya - Fingolimod?
Det Gilenya-baserede selskab skal sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder en tjekliste over de risici, der er forbundet med Gilenya, og om den kontrol og overvågning, der skal udføres på patienterne. Pakken skal også indeholde oplysninger om det register, som virksomheden vil oprette for at indsamle data om børn født til kvinder behandlet med Gilenya og en påmindelse med de vigtigste oplysninger om patientsikkerhed.
Flere oplysninger om Gilenya - Fingolimod
Den 17. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Gilenya til Novartis Europharm Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Gilenya-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2011.
