Hvad er Eperzan - albiglutid og hvad bruges det til?
Eperzan er en diabetesmedicin indeholdende det aktive stof albiglutid . Det er indiceret hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus for at forbedre blodglukose (sukker) kontrol. Eperzan kan bruges som den eneste behandling, når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukoseniveauer hos patienter, der ikke kan tage metformin (anden antidiabetisk medicin). Eperzan kan også bruges som en supplerende terapi i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glukosekontrol i blodet.
Hvordan anvendes Eperzan-albiglutid?
Eperzan fås som en fyldt pen indeholdende et pulver (30 og 50 mg) og et opløsningsmiddel til dannelse af en opløsning, der skal injiceres subkutant. Eperzan kan kun fås på recept. Patienterne selvforvalter lægemidlet (efter veluddannelse) ved subkutan injektion i maven, låret eller overarmen. Den anbefalede dosis er 30 mg en gang om ugen, men din læge kan beslutte at øge den til 50 mg afhængigt af lægemidlets virkning på blodsukker.
Hvis lægemidlet anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration).
Hvordan virker Eperzan albiglutid?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Eperzan, albiglutid, er en "GLP-1 receptoragonist". Det virker ved at vedhæfte receptoren til et stof kaldet glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), som findes på overfladen af bugspytkirtelceller og stimulerer dem til at frigive insulin. Efter Eperzan-injektionen når albiglutid receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette forårsager frigivelse af insulin og hjælper med at reducere blodglukoseniveauer og kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Eperzan - albiglutid vist under undersøgelserne?
Eperzans fordele blev undersøgt hos over 5.000 patienter med type 2 diabetes som led i studier, der sammenlignede Eperzan med placebo (en dummybehandling) eller andre antidiabetiske lægemidler, der blev anvendt som en supplerende behandling til forskellige kombinationer af behandlinger eller som den eneste behandling. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), andelen af hæmoglobin i blodet, der binder til glucose. HbA1c giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Eperzan var mere effektivt end placebo ved reduktion af HbA1c niveauer, når det blev anvendt som monoterapi; Desuden var det mere effektivt end de antidiabetiske lægemidler sitagliptin og glimepirid samt sammenlignelige med insulin glargin og insulin lispro, når de blev anvendt som en supplerende behandling til andre behandlinger. To andre lægemidler, pioglitazon og liraglutid var mere effektive end Eperzan som en supplerende behandling. Samlet set var Eperzans effektivitet ved reduktion af HbA1c mellem 0, 6 og 0, 9%. Dette anses for at være klinisk signifikant. Data fra et treårigt studie viser, at denne effekt blev opretholdt under en langvarig behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Eperzan - albiglutid?
De mest almindelige bivirkninger ved Eperzan, som kan påvirke mere end 1 ud af 20 personer, er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erythema eller kløe. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Eperzan-albiglutid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Eperzan er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Eperzans effekt ved kontrol af blodglukose var klinisk signifikant, både når lægemidlet blev anvendt som eneste behandling og sammenlignet med andre lægemidler i kombinationskombinationer. De risici, der blev observeret med lægemidlet, lignede dem af andre lægemidler, der tilhører samme klasse, men Eperzan har den fordel, at den kun skal indgives en gang om ugen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Eperzan - albiglutid?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Eperzan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Eperzan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Eperzan - albiglutid
Den 21. marts 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Eperzan, som var gyldig i hele EU. For den fulde EPAR og resuméet af Eperzans risikostyringsplaner henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Eperzan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2014.
