Hvad er Empliciti - Elotuzumab og hvad bruges det til?
Empliciti er et lægemiddel til behandling af multiple myelom (en knoglemarvskræft). Det bruges sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst en tidligere kræftbehandling.
Empliciti indeholder den aktive bestanddel elotuzumab.
Hvordan anvendes Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti gives ved infusion (dryp) i en vene. Behandlingen omfatter cyklusser på 28 dage, hvor Empliciti administreres en gang om ugen i de første to cykler (dag 1, 8, 15 og 22) og en gang hver anden uge i de efterfølgende cykler (dag 1 og 15). Dosis er 10 mg pr. Kg legemsvægt.
På grund af risikoen for infusionsreaktioner skal patienten modtage en forebyggende behandling bestående af en antiinflammatorisk, en antihistamin og paracetamol før hver infusion. Desuden modtager patienten under hver 28-dages cyklus antitumorbehandling med lenalidomid og dexamethason.
Empliciti er tilgængelig i pulverform til opløsningspreparat. Behandlingen bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af multiple myelomer, og medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan virker Empliciti - Elotuzumab?
Den aktive ingrediens i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der aktiverer kroppens immunceller, hvilket får dem til at angribe cancerceller fra multiple myelomer. Ved at binde til et protein, der er til stede på overfladen af immunceller kaldet SLAMF7, tvinger det cellerne til at reagere mod kræften og bremser sygdommens progression i overensstemmelse hermed.
Endvidere binder elotuzumab til SLAMF7 i tumorceller, hvilket gør dem mere sårbare over for angreb fra immunceller.
Hvilken fordel har Empliciti - Elotuzumab vist under undersøgelserne?
En hovedundersøgelse af 646 patienter med multiple myelomer sammenlignede virkningerne af administration af Empliciti forbundet med lenalidomid og dexamethason med virkningerne af administration af lenalidomid og dexamethason alene. I den pågældende undersøgelse forlængede tilsætningen af Empliciti til de to andre lægemidler den gennemsnitlige periode uden at sygdommen blev værre med 14, 3 måneder 18, 5 måneder. Desuden var patienter, der opnåede en delvis eller total remission af deres tumor, mere talrige i forbindelse med Empliciti (79% af patienterne) sammenlignet med de to andre lægemidler alene (66% af patienterne).
Alle patienterne i undersøgelsen havde allerede gennemgået andre behandlinger, men deres sygdom var tilbage eller intet svar.
Hvad er risikoen forbundet med Empliciti - Elotuzumab?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos Empliciti (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infusionsreaktioner (med symptomer som feber og kulderystelser), diarré, herpes zoster (smertefuld udslæt med blærer), ondt i halsen, hoste, lungebetændelse (lungebetændelse), forkølelse, lave niveauer af hvide blodlegemer og vægttab. De fleste bivirkninger er milde eller moderate, og den mest alvorlige er lungebetændelse. Den fuldstændige liste over bivirkninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Empliciti - Elotuzumab blevet godkendt?
Hovedstudien viste, at tilsætningen af Empliciti til dexamethason og lenalidomid kan forsinke forværringen af multiple myelom og forbedre responsraten hos patienter med tilbagevendende sygdom eller som ikke har svaret på tidligere behandlinger. Selv om bivirkninger, især infektioner, har været mere almindelige hos Empliciti, anses risikoen generelt for at være overkommelig.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at Empliciti's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Empliciti - Elotuzumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Empliciti anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Empliciti, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Empliciti - Elotuzumab
Den fulde EPAR for Empliciti findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Empliciti, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
