Hvad er Ilaris?
Ilaris er et pulver til fremstilling af en opløsning, som skal indgives ved injektion. Det aktive stof indeholdt i det er canakinumab (150 mg).
Hvad bruges Ilaris til?
Ilaris er indiceret til behandling af cryopirin-associerede periodiske syndromer (CAPS), en gruppe af sygdomme forårsaget af en defekt i genet, der producerer cryopirin, et protein. Lider lider af betændelse i de fleste dele af kroppen med symptomer som feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Ilaris bruges til behandling af voksne og børn på mindst 4 år og kropsvægt over 15 kg påvirket af følgende typer CAPS:
• Muckle-Wells syndrom (MWS);
• inflammatorisk sygdom i neonatal udbrud (NOMID), også kendt som kronisk infantil neurologisk syndrom, kutan, led (CINCA);
• alvorlige former for familiært autoinflammatorisk koldt syndrom (FCAS) og familiekold urticaria (FCU), der manifesterer sig med tegn og symptomer samt koldinduceret hududslæt (urticaria).
Fordi antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ilaris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 20. marts 2007.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ilaris?
Behandling med Ilaris bør etableres og kontrolleres af en specialist med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Ilaris gives som en injektion under huden. For patienter, der vejer mellem 15 og 40 kg, er den anbefalede dosis 2 mg pr. Kg kropsvægt givet som en enkelt injektion hver 8. uge. For patienter, der vejer over 40 kg, er den anbefalede dosis 150 mg hver 8. uge. Hvis patientens symptomer ikke forbedres efter syv dage, kan en anden dosis overvejes, og hvis symptomerne forbedres senere, skal patienterne følge en vedligeholdelsesregime med en dobbelt dosis (300 mg eller 4 mg / kg) givet hver otte uger.
Patienterne kan selv udføre injektionen efter træning, og hvis lægen finder det passende. Patienter, der behandles med Ilaris, skal gives et kort, der opsummerer hoveddataene om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan arbejder Ilaris?
Den aktive ingrediens i Ilaris er canakinumab, et monoklonalt antistof eller et antistof (en type protein) lavet til at genkende en specifik struktur (antigen) til stede på nogle humane celler og binde til det. Canakinumab blev fremstillet til at binde til et antigen, interleukin-1 beta, som produceres i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket forårsager betændelse. Ved binding til interleukin-1 beta hæmmer canakinumab sin aktivitet og hjælper med at lindre symptomerne på sygdommen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ilaris?
Virkningerne af Ilaris blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt i væsener
menneske. I en hovedundersøgelse blev en injektion af Ilaris givet til 35 patienter med CAPS (voksne og børn); Efter otte uger begyndte patienter, der havde behandlet behandlingen, en 24-ugers cyklus, der omfattede administrationen af Ilaris eller placebo (en dummybehandling) hver 8. uge. I de følgende 16 uger fik alle patienter en dosis Ilaris hver 8. uge. Den vigtigste effektparameter var antallet af patienter, som ikke oplevede en forværring af sygdommen (genopståelse af symptomer) efter 24 ugers behandling.
Hvilken fordel har Ilaris vist under undersøgelserne?
Ilaris var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med CAPS. I ingen af de 15 patienter, der blev behandlet med Ilaris i løbet af de 24 ugers behandling, var der en eksacerbation af sygdommen sammenlignet med 81% af de patienter, der blev behandlet med placebo (13 af 16).
Hvad er risikoen forbundet med Ilaris?
De mest almindelige bivirkninger for Ilaris (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis
(betændelse i næsepassager og hals), svimmelhed og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ilaris findes i indlægssedlen.
Ilaris bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til patienter med alvorlig eller vedvarende infektion.
Da Ilaris kan være forbundet med alvorlige infektioner, bør patienterne overvåges nøje for tegn eller symptomer på infektion under og efter behandling med medicinen.
Hvorfor er Ilaris blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ilaris er større end risiciene ved behandlingen af periodiske syndromer, der er cryopirin, og anbefalede, at Ilaris fik markedsføringstilladelse.
Bemyndigelsen af dette lægemiddel er udstedt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det på grund af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at få fuldstændige oplysninger om Ilaris. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år alle nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.
Hvilke oplysninger er der stadig afventet på Ilaris?
Virksomheden, der producerer Ilaris, har forpligtet sig til at levere sikkerhedsoplysninger regelmæssigt og
Effekten af Ilaris hos voksne og børn placeret i et særligt register og at gennemføre en undersøgelse om børn for at lære mere om lægens skæbne en gang i kroppen.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Ilaris?
Virksomheden, der fremstiller Ilaris, vil give læger i alle de medlemsstater, der bruger lægemidlet med en pakke, herunder instruktioner til at ordinere lægemidlet, patientkortet og vejledning til læger om mulige bivirkninger og passende brug af medicinen.
Flere oplysninger om Ilaris
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Ilaris til Novartis Europharm Limited den 23. oktober 2009.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Sårlægemidler på Ilaris, klik her.
For den fulde EPAR for Ilaris, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.
