Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Hvad er Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte sprøjter indeholdende 1.000 til 40.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der indeholder samme aktive ingrediens (også kaldet "referencelægemidlet"). Referencelægemidlet til Epoetin Alfa Hexal er Eprex / Erypo. For mere information om biosimilar medicin, se det her tilgængelige dokument, som indeholder en række spørgsmål og svar om emnet.

Hvad anvendes Epoetin Alfa Hexal til?

Epoetin Alfa Hexal anvendes i følgende tilfælde:

ved behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som forårsager symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes funktionelle kapacitet) eller andre problemer, der påvirker nyrerne
i behandling af anæmi hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for visse former for kræft og for at reducere behovet for blodtransfusioner;
at øge mængden af blod, der kan tages hos voksne patienter med moderat anæmi, som er ved at gennemgå en operation og donere deres eget blod før operationen (autolog blodtransfusion);
at reducere behovet for blodtransfusioner hos voksne med mild anæmi, der er ved at gennemgå en vigtig ortopædisk (knogle) procedure, såsom hofte. Det anvendes til patienter med normale blodniveauer af jern, som kunne have komplikationer, når de udsættes for blodtransfusion, hvis de ikke kan donere blod før operationen, og hvor der forventes et tab på 900-1 800 ml blod.

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Epoetin Alfa Hexal?

Behandling med Epoetin Alfa Hexal bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med at håndtere patienter med de medicinske tilstande, som lægemidlet er indiceret for.

Til patienter med nyreproblemer og patienter, der ved at donere blod, injiceres Epoetin Alfa Hexal i en vene. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller nær ortopædkirurgi, skal der injiceres under huden. Epoetin Alfa Hexal kan injiceres under huden af patienten eller plejeren, så længe de er ordentligt uddannet. Dosis, hyppighed af injektioner og behandlingsvarighed afhænger af, hvorfor Epoetin Alfa Hexal anvendes og justeres efter patientens respons. Hos patienter med kronisk nyresvigt eller under kemoterapi bør hæmoglobinniveauerne forblive inden for de anbefalede intervaller (10-12 gram pr. Deciliter hos voksne og 9, 5-11 g / dl hos børn). Hæmoglobin er proteinet i røde blodlegemer, der bærer ilt i hele kroppen. For disse patienter skal du bruge den mindste dosis, der garanterer en passende symptomkontrol.

Før behandling skal alle patienter kontrolleres for jernniveauer for at forhindre, at de bliver for lave; jerntilskud skal administreres gennem hele behandlingen. For fuldstændig information se indlægssedlen.

Hvordan virker Epoetin Alfa Hexal?

Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Erythropoietin produceres af nyrerne. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller med nyreproblemer, kan anæmi forårsages af mangel på erytropoietin eller et utilstrækkeligt respons fra organismen til naturligt forekommende erythropoietin. I sådanne tilfælde bruges erythropoietin til at erstatte det manglende hormon eller for at øge antallet af røde blodlegemer. Erythropoietin anvendes også før kirurgi for at øge antallet af røde blodlegemer og for at minimere effekten af blodtab.

Det aktive stof i Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, er en replika af humant erythropoietin og virker nøjagtigt som det naturlige hormon til stimulering af rød blodcelleproduktion. Epoetin alfa i epoetin Alfa Hexal fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvor et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere epoetin alfa.

Hvordan har Epoetin Alfa Hexal været undersøgt?

Epoetin Alfa Hexal blev studeret for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencelægemidlet Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, givet ved injektion i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, der involverede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle patienter havde tidligere været behandlet med Eprex / Erypo intravenøst i mindst otte uger før de skiftede til Epoetin Alfa Hexal eller ved fortsat behandling med Eprex / Erypo. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i hæmoglobinniveauer mellem studiestart og evalueringsperiode mellem uge 25 og 29. Virksomheden præsenterede også resultaterne af en undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af Epoetin Alfa Hexal ved injektion under huden med virkningerne af Eprex / Erypo på 114 kræftpatienter under kemoterapi.

Hvilken fordel har Epoetin Alfa Hexal vist under undersøgelserne?

Epoetin Alfa Hexal viste sig at være lige så effektiv som Eprex / Erypo ved forhøjelse og vedligeholdelse af antallet af røde blodlegemer. I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer forblev hæmoglobinniveauet hos patienter, der skiftede til epoetin Alfa Hexal, det samme som hos patienter, der fortsatte med at tage Eprex / Erypo. Undersøgelsen udført på kemoterapipatienter viste også, at Epoetin Alfa Hexal er lige så effektivt som Eprex / Erypo, når det indgives med en injektion under huden.

Hvad er risikoen forbundet med Epoetin Alfa Hexal?

Den mest almindelige bivirkning med Epoetin Alfa Hexal (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Hos kræftpatienter blev hovedpine og pyreksi (feber) observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter, mens hos patienter med kronisk nyresvigt blev der observeret artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom hos mere end 1 patient i 10. Se den komplette indlægsseddel for alle de indberettede bivirkninger ved Epoetin Alfa Hexal.

Epoetin Alfa Hexal bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes i følgende grupper:

patienter, der udviklede ren erythroid aplasi (reduceret eller blokeret rød blodcelleproduktion) efter behandling med nogen erythropoietin;
patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
patienter, der ikke kan behandles med koagulationsdannende lægemidler.

Epoetin Alfa Hexal bør ikke anvendes til patienter om at donere blod, hvis de har haft slagtilfælde eller hjerteanfald i den sidste måned, hos patienter med angina pectoris (alvorlig form for brystsmerter) eller som er i risiko for dyb venetrombose ( DVT: dannelse af blodpropper i kroppens dybe vener, normalt i benene). Epoetin Alfa Hexal bør ikke anvendes til patienter, der skal gennemgå større ortopædkirurgi, hvis de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. dem, der påvirker hjerte og blodkar), herunder nylige hjerteanfald eller slagtilfælde.

Epoetin Alfa Hexal anbefales ikke til injektion under huden til behandling af nyreproblemer, da yderligere undersøgelser er nødvendige for at udelukke, at det kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvorfor er Epoetin Alfa Hexal blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ifølge EU-reglerne viste Epoetin Alfa Hexal en tilsvarende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt. CHMP mener derfor, at fordelene ved Eprex / Erypo er større end de identificerede risici, og derfor anbefales, at produktet gives markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Epoetin Alfa Hexal?

Producenten af Epoetin Alfa Hexal vil give sundhedspersonale i alle medlemsstater informationsmateriale, herunder instruktioner om lægemidlets sikkerhed. Virksomheden vil også levere termiske beholdere til patienter ledsaget af illustrationer, der viser, hvordan man bruger medicinen.