Lixiana - Edoxaban

Hvad bruges Lixiana og Edoxaban til?

Lixiana er en antikoagulant medicin (et lægemiddel der forhindrer dannelsen af blodpropper), der anvendes hos voksne:

til forebyggelse af slagtilfælde (forårsaget af blodpropper i hjernen) og systemisk emboli (blodpropper i andre organer) hos patienter, der lider af ikke-valvulær atrieflimren (hurtige og uregelmæssige sammentrækninger i hjertets overkamre). Det anvendes til patienter, der har en eller flere risikofaktorer, såsom et tidligere slagtilfælde, forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller 75 år eller derover.
til behandling af dyb venetrombose (DVT, blodpropper i en dybe vene, normalt i benet) og lungeemboli (blodpropper i en lunge blodkar) og forebyggelse af tilbagevenden af DVT og lungeemboli.

Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.

Hvordan anvendes Lixiana - Edoxaban?

Lixiana er tilgængelig som tabletter (15, 30 og 60 mg) og kan kun fås på recept. Den sædvanlige dosis er 60 mg en gang dagligt. Terapi fortsættes, indtil fordelen overstiger risikoen for blødning, hvilket afhænger af sygdommen, der behandles, og på eventuelle eksisterende risikofaktorer. Doser bør halveres hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, hos patienter med lavt kropsvægt eller hos patienter, der samtidig tager nogle lægemidler (kendt som P-gp-hæmmere), der kan forstyrre eliminationen af edoxaban fra krop. En dosisjustering kan også være nødvendig hos patienter, der skifter fra Lixiana til andre antikoagulerende lægemidler eller omvendt. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Lixiana - Edoxaban?

Det aktive stof i Lixiana, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer". Det betyder, at det blokerer faktor Xa, et enzym, der går ind i produktionen af thrombin. Trombin er afgørende for blodkoagulation. Ved at blokere faktor Xa reducerer lægemidlet blodtrombinniveauer, hvilket hjælper med at behandle blodpropper og reducere risikoen for dannelse af koagulering i arterier og vener, hvilket resulterer i udvikling af DVT, lungeemboli, slagtilfælde eller andre organskader .

Hvilken fordel har Lixiana - Edoxaban vist under undersøgelserne?

Lixiana har vist sig at være lige så effektiv som standard warfarin antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren. Virkningerne blev undersøgt i en hovedundersøgelse med over 21.000 patienter i gennemsnit 2, 5 år. Det væsentligste mål for effektivitet var den hastighed af slagtilfælde eller systemisk emboli, der blev påvist blandt patienter hvert år. En første tilfælde af systemisk emboli eller slagtilfælde forekom hos 182 patienter behandlet med standarddoser af Lixiana og hos 232 patienter behandlet med warfarin svarende til årlige satser for disse hændelser på henholdsvis ca. 1, 2% og 1, 5 %. Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af slagtilfælde, blev der observeret emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter behandlet med Lixiana (0, 9%) og 157 patienter behandlet med warfarin (1%). Resultaterne tendens til at være bedre hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos dem med normal nyrefunktion.

Også ved behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli viste Lixiana effekt svarende til den for warfarin i en undersøgelse på over 8 200 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde en anden episode af DVT eller lungeemboli i undersøgelsesperioden. Yderligere episoder blev observeret hos 130 af de 4 118 patienter behandlet med edoxaban (3, 2%) og hos 146 af de 4 122 patienter behandlet med warfarin (3, 5%).

Hvad er risikoen forbundet med Lixiana - Edoxaban?

De mest almindelige bivirkninger med Lixiana (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er blødninger i blødninger i blødninger, blødninger i næsen (epistaxis) og vaginal blødning. Blødning kan forekomme på et hvilket som helst sted og kan være alvorlig eller endog dødelig. Andre almindelige bivirkninger er anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer), udslæt og unormale leverfunktionstest. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Lixiana findes i indlægssedlen.

Lixiana bør ikke anvendes til patienter med løbende blødning, leversygdom, der påvirker blodkoagulation, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller en sygdom, som har en betydelig risiko for alvorlig blødning. Det må heller ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer eller hos patienter behandlet samtidig med et andet antikoagulerende stof. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Lixiana - Edoxaban blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lixiana er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være mindst lige så effektivt som warfarin ved reduktion af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forhindre yderligere episoder af DVT eller lungeemboli. Fordelene ved slagtilfælde i atrieflimren har imidlertid tendens til at være mindre tydelige hos patienter med høj kreatininclearance (god nyrefunktion), og dette kræver yderligere undersøgelse.

Med hensyn til sikkerhed reduceres risikoen for alvorlig blødning, som f.eks. Intracerebral blødning, i sammenligning med warfarin, selvom forskellen kan være mindre, hvis warfarinbehandling effektivt styres. Selv om der har været en større risiko for slimhindeblødning (vævene, der forer kroppens hulrum, som f.eks. Næse, tarm, vagina), mener udvalget, at risikoen kan forvaltes med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Lixiana - Edoxaban?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Lixiana anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lixiana, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.

Derudover vil firmaet, der markedsfører Lixiana, levere informationsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet og et advarselskort til patienterne, hvilket forklarer de blødende risici forbundet med medicinen og hvordan man håndterer dem. Det vil også foretage en undersøgelse af medicinens virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.